건강한 영아에서 OPV를 포함한 정기 EPI 백신 접종과 동시에 제공된 2회 분량의 HRV 백신에 대한 연구
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 영아에게 OPV를 포함한 일상적인 EPI 백신 접종과 함께 GSK Biologicals의 경구 약독화 HRV 백신 2회 용량의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국적 및 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 Dose 2 후 2주부터 시작하여 1세까지의 기간 동안 중증 로타바이러스(RV) 위장염(GE)에 대한 백신 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 HRV 그룹과 위약 그룹의 두 그룹이 있습니다.
0, 1~2개월 일정에 따라 1회 투여 시점에 6-12주령의 건강한 영아에게 2회 경구 투여합니다.
일상적인 EPI 백신 접종은 조사자의 재량에 따라 각 참여 국가의 지역 국가 면역 계획 일정에 따라 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록
6360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Sant Dom- Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, Sant Dom- Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Córdova, 아르헨티나, 5016
- GSK Investigational Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Colonia Caroya, Córdova, 아르헨티나, X5223CDT
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, Córdova, 아르헨티나, 5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Tunuyan, Mendoza, 아르헨티나, 5560
- GSK Investigational Site
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Villanueva, Mendoza, 아르헨티나, 5521
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, 온두라스
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 805
- GSK Investigational Site
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Cali, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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Chiriquí
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David, Chiriquí, 파나마, Panamá 937, David
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 있는 6-12주령의 건강한 영아에게 용량 1을 투여합니다.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응;
- 만성 GI 질환(교정되지 않은 GI 선천성 기형)의 임상적으로 중요한 이력 또는 시험자당 기타 심각한 의학적 상태, 프로토콜에서 금지된 백신 또는 치료를 받은 자,
- 면역 저하.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Dose 2 후 2주부터 1세까지의 기간 동안 야생 RV 균주에 의한 심각한 RV GE 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1세까지의 혈청형별 중증 로타바이러스 위장염에 대한 백신 효능; 안전; HRV 및 동시 투여된 EPI 백신의 면역원성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez Ayala et al. Co-administration with rotavirus vaccine rix4414 (rotarix™) does not interfere with the immunogenicity of oral polio vaccine (OPV). Poster presented at WSPID Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007.
- Lopez P et al. Immunogenicity of an Oral Polio Vaccine is Unaffected when Co-Administered with a Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) in Latin America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Tregnaghi MW, Abate HJ, Valencia A, Lopez P, Da Silveira TR, Rivera L, Rivera Medina DM, Saez-Llorens X, Gonzalez Ayala SE, De Leon T, Van Doorn LJ, Pilar Rubio MD, Suryakiran PV, Casellas JM, Ortega-Barria E, Smolenov IV, Han HH; Rota-024 Study Group. Human rotavirus vaccine is highly efficacious when coadministered with routine expanded program of immunization vaccines including oral poliovirus vaccine in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jun;30(6):e103-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182138278.
- Tregnaghi M et al. Oral Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Co-administered with Routine EPI Vaccinations Including Oral Polio Vaccine(OPV) Is Highly Efficacious in Latin-America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 444563/024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 444563/024정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 444563/024정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 444563/024정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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