健康な乳児におけるOPVを含む定期的なEPIワクチン接種と同時に投与されたHRVワクチンの2回投与の研究
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に OPV を含む通常の EPI ワクチン接種と同時に投与した GSK Biologicals の弱毒経口生 HRV ワクチンの 2 回投与の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための多国および多施設研究
この研究の主な目的は、用量 2 の 2 週間後から生後 1 歳までの期間中の重症ロタウイルス (RV) 胃腸炎 (GE) に対するワクチンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、グループ HRV とグループ プラセボの 2 つのグループがあります。
用量 1 の時点で生後 6 ～ 12 週の健康な乳児に、0、1 ～ 2 か月のスケジュールに従って 2 回経口投与します。
定期的なEPIワクチン接種は、治験責任医師の裁量で、各参加国の地方の国家予防接種計画に従って行われます。
研究の種類
介入
入学
6360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- GSK Investigational Site
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Córdova、アルゼンチン、5016
- GSK Investigational Site
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La Plata、アルゼンチン、1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Colonia Caroya、Córdova、アルゼンチン、X5223CDT
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto、Córdova、アルゼンチン、5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Tunuyan、Mendoza、アルゼンチン、5560
- GSK Investigational Site
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Villanueva、Mendoza、アルゼンチン、5521
- GSK Investigational Site
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Bogota、コロンビア、805
- GSK Investigational Site
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Cali、コロンビア
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia、コロンビア
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Sant Dom- Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional、Sant Dom- Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ
- GSK Investigational Site
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Chiriquí
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David、Chiriquí、パナマ、Panamá 937, David
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- GSK Investigational Site
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Comayaguela、ホンジュラス
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを伴う、用量1で生後6〜12週の健康な乳児。
除外基準:
- ワクチン成分に対するアレルギー反応;
- -慢性消化管疾患（未矯正の消化管先天性奇形）の臨床的に重要な病歴または研究者ごとの他の深刻な病状、プロトコルで禁止されているワクチンまたは治療を受けた;
- 免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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投与2の2週間後から1歳までの期間中の野生型RV株に起因する重度のRV GEの発生。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1歳までの血清型による重症ロタウイルス胃腸炎に対するワクチンの有効性;安全性; HRV と同時投与された EPI ワクチンの免疫原性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez Ayala et al. Co-administration with rotavirus vaccine rix4414 (rotarix™) does not interfere with the immunogenicity of oral polio vaccine (OPV). Poster presented at WSPID Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007.
- Lopez P et al. Immunogenicity of an Oral Polio Vaccine is Unaffected when Co-Administered with a Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) in Latin America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Tregnaghi MW, Abate HJ, Valencia A, Lopez P, Da Silveira TR, Rivera L, Rivera Medina DM, Saez-Llorens X, Gonzalez Ayala SE, De Leon T, Van Doorn LJ, Pilar Rubio MD, Suryakiran PV, Casellas JM, Ortega-Barria E, Smolenov IV, Han HH; Rota-024 Study Group. Human rotavirus vaccine is highly efficacious when coadministered with routine expanded program of immunization vaccines including oral poliovirus vaccine in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jun;30(6):e103-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182138278.
- Tregnaghi M et al. Oral Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Co-administered with Routine EPI Vaccinations Including Oral Polio Vaccine(OPV) Is Highly Efficacious in Latin-America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 444563/024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：444563/024情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒生 G1P[8] ヒト ロタウイルス 2 用量経口生ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了