Studie von 2 Dosen HRV-Impfstoff, die gleichzeitig mit routinemäßigen EPI-Impfungen, einschließlich OPV, bei gesunden Säuglingen verabreicht wurden
27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine länderübergreifende und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen des oralen attenuierten HRV-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals, die gleichzeitig mit routinemäßigen EPI-Impfungen, einschließlich OPV, bei gesunden Säuglingen verabreicht werden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Rotavirus (RV)-Gastroenteritis (GE) während des Zeitraums von 2 Wochen nach Dosis 2 bis zum Alter von einem Jahr zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat zwei Gruppen: Gruppe HRV und Gruppe Placebo.
Zwei orale Dosen, die gesunden Säuglingen verabreicht werden, die zum Zeitpunkt der Dosis 1 6-12 Wochen alt sind, gemäß einem 0, 1- bis 2-Monats-Zeitplan.
Routinemäßige EPI-Impfungen werden nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den lokalen nationalen Impfplänen in jedem teilnehmenden Land durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
6360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba, Argentinien, 5000
- GSK Investigational Site
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Córdova, Argentinien, 5016
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentinien, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentinien, 5500
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Colonia Caroya, Córdova, Argentinien, X5223CDT
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, Córdova, Argentinien, 5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Tunuyan, Mendoza, Argentinien, 5560
- GSK Investigational Site
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Villanueva, Mendoza, Argentinien, 5521
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- GSK Investigational Site
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Sant Dom- Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, Sant Dom- Distrito Nacional, Dominikanische Republik
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
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Bogota, Kolumbien, 805
- GSK Investigational Site
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Cali, Kolumbien
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Kolumbien
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Chiriquí
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David, Chiriquí, Panama, Panamá 937, David
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen bei Dosis 1 mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion auf Impfstoffkomponenten;
- klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen GI-Erkrankung (unkorrigierte angeborene GI-Fehlbildung) oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung pro Prüfarzt, erhaltene Impfstoffe oder Behandlungen, die durch das Protokoll verboten sind;
- immungeschwächt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von schwerem RV GE, verursacht durch die wilden RV-Stämme während des Zeitraums ab 2 Wochen nach Dosis 2 bis zum Alter von 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis nach Serotypen bis zum Alter von 1 Jahr; Sicherheit; Immunogenität von HRV und gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez Ayala et al. Co-administration with rotavirus vaccine rix4414 (rotarix™) does not interfere with the immunogenicity of oral polio vaccine (OPV). Poster presented at WSPID Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007.
- Lopez P et al. Immunogenicity of an Oral Polio Vaccine is Unaffected when Co-Administered with a Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) in Latin America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Tregnaghi MW, Abate HJ, Valencia A, Lopez P, Da Silveira TR, Rivera L, Rivera Medina DM, Saez-Llorens X, Gonzalez Ayala SE, De Leon T, Van Doorn LJ, Pilar Rubio MD, Suryakiran PV, Casellas JM, Ortega-Barria E, Smolenov IV, Han HH; Rota-024 Study Group. Human rotavirus vaccine is highly efficacious when coadministered with routine expanded program of immunization vaccines including oral poliovirus vaccine in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jun;30(6):e103-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182138278.
- Tregnaghi M et al. Oral Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Co-administered with Routine EPI Vaccinations Including Oral Polio Vaccine(OPV) Is Highly Efficacious in Latin-America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 444563/024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 444563/024Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
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Klinischer Studienbericht
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Statistischer Analyseplan
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Einwilligungserklärung
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Datensatzspezifikation
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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