Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 dawek szczepionki HRV podawanych jednocześnie z rutynowymi szczepieniami EPI, w tym OPV, zdrowym niemowlętom

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dwóch dawek doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals, podawanych jednocześnie zdrowym niemowlętom z rutynowymi szczepieniami EPI, w tym OPV

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu (RV) zapaleniu żołądka i jelit (GE) w okresie rozpoczynającym się od 2 tygodni po dawce 2 do pierwszego roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwie grupy: Grupa HRV i Grupa Placebo. Dwie dawki doustne podawane zdrowym niemowlętom w wieku 6-12 tygodni w momencie podania Dawki 1, zgodnie ze schematem 0, 1 do 2 miesięcy. Rutynowe szczepienia EPI są podawane według uznania badacza i zgodnie z lokalnymi krajowymi planami szczepień w każdym uczestniczącym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdova, Argentyna, 5016
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Colonia Caroya, Córdova, Argentyna, X5223CDT
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Córdova, Argentyna, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Argentyna, 5560
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentyna, 5521
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 805
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama, Panamá 937, David
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
    • Sant Dom- Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Sant Dom- Distrito Nacional, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 6-12 tygodni w dawce 1 za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na składniki szczepionki;
  • klinicznie istotna historia przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego) lub innego poważnego stanu medycznego na badacza, otrzymane szczepionki lub leczenie zabronione przez protokół;
  • obniżona odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie ciężkiego RV GE wywołanego przez dzikie szczepy RV w okresie od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki do 1 roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit według serotypów do 1 roku życia; Bezpieczeństwo; Immunogenność szczepionek HRV i jednocześnie podawanych szczepionek EPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 444563/024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 444563/024
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj