Undersøgelse af 2 doser HRV-vaccine givet samtidig med rutinemæssige EPI-vaccinationer, inklusive OPV hos raske spædbørn
27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En multi-lande- og multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af to doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede HRV-vaccine givet samtidig med rutinemæssige EPI-vaccinationer inklusive OPV hos raske spædbørn
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme vaccinens effektivitet mod svær rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) i perioden fra 2 uger efter dosis 2 indtil 1 års alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har to grupper: Group HRV og Group Placebo.
To orale doser administreret til raske spædbørn, der er 6-12 uger gamle på tidspunktet for dosis 1, i henhold til et 0, 1 til 2-måneders skema.
Rutinemæssige EPI-vaccinationer gives efter investigators skøn og i henhold til lokale nationale planer for immunisering i hvert deltagende land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
6360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Córdova, Argentina, 5016
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Colonia Caroya, Córdova, Argentina, X5223CDT
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Córdova, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
- GSK Investigational Site
-
Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 805
- GSK Investigational Site
-
Cali, Colombia
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- GSK Investigational Site
-
-
Sant Dom- Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Sant Dom- Distrito Nacional, Dominikanske republik
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Chiriquí
-
David, Chiriquí, Panama, Panamá 937, David
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn 6-12 uger gamle ved dosis 1 med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaktion på vaccinekomponenter;
- klinisk signifikant historie med kronisk GI-sygdom (ukorrigeret GI medfødt misdannelse) eller anden alvorlig medicinsk tilstand pr. investigator, modtaget vacciner eller behandling, der er forbudt i henhold til protokollen;
- immunkompromitteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af alvorlig RV GE forårsaget af de vilde RV-stammer i perioden fra 2 uger efter dosis 2 til 1 år gammel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vaccineeffektivitet mod svær rotavirus gastroenteritis ved serotyper indtil 1 års alderen; Sikkerhed; Immunogenicitet af HRV og co-administrerede EPI-vacciner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gonzalez Ayala et al. Co-administration with rotavirus vaccine rix4414 (rotarix™) does not interfere with the immunogenicity of oral polio vaccine (OPV). Poster presented at WSPID Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007.
- Lopez P et al. Immunogenicity of an Oral Polio Vaccine is Unaffected when Co-Administered with a Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) in Latin America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Tregnaghi MW, Abate HJ, Valencia A, Lopez P, Da Silveira TR, Rivera L, Rivera Medina DM, Saez-Llorens X, Gonzalez Ayala SE, De Leon T, Van Doorn LJ, Pilar Rubio MD, Suryakiran PV, Casellas JM, Ortega-Barria E, Smolenov IV, Han HH; Rota-024 Study Group. Human rotavirus vaccine is highly efficacious when coadministered with routine expanded program of immunization vaccines including oral poliovirus vaccine in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jun;30(6):e103-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182138278.
- Tregnaghi M et al. Oral Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Co-administered with Routine EPI Vaccinations Including Oral Polio Vaccine(OPV) Is Highly Efficacious in Latin-America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
31. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 444563/024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 444563/024Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, Rotavirus | Rotavirus Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
PATHAfsluttetRotavirus infektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
Kliniske forsøg med 2-dosis oral levende svækket G1P[8] human rotavirusvaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusFinland