Studio di 2 dosi di vaccino HRV somministrate in concomitanza con vaccinazioni EPI di routine, incluso OPV, in neonati sani
27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di due dosi di vaccino HRV attenuato vivo orale di GSK Biologicals somministrato in concomitanza con le vaccinazioni EPI di routine, incluso l'OPV nei neonati sani
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del vaccino contro la gastroenterite (GE) grave da rotavirus (RV) durante il periodo a partire da 2 settimane dopo la Dose 2 fino a un anno di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due gruppi: Gruppo HRV e Gruppo Placebo.
Due dosi orali somministrate a neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della Dose 1, secondo uno schema da 0, da 1 a 2 mesi.
Le vaccinazioni EPI di routine sono fornite a discrezione dello sperimentatore e secondo il programma locale dei piani nazionali di immunizzazione in ciascun paese partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
6360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Córdova, Argentina, 5016
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Colonia Caroya, Córdova, Argentina, X5223CDT
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, Córdova, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
- GSK Investigational Site
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Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia, 805
- GSK Investigational Site
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Cali, Colombia
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombia
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Chiriquí
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David, Chiriquí, Panama, Panamá 937, David
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- GSK Investigational Site
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Sant Dom- Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, Sant Dom- Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane alla Dose 1 con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica ai componenti del vaccino;
- storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica (malformazione congenita gastrointestinale non corretta) o altra grave condizione medica per investigatore, ha ricevuto vaccini o trattamenti proibiti dal protocollo;
- immunocompromesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Presenza di grave RV GE causata dai ceppi selvatici di RV durante il periodo che inizia da 2 settimane dopo la Dose 2 fino a 1 anno di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus per sierotipi fino a 1 anno di età; Sicurezza; Immunogenicità dell'HRV e dei vaccini EPI co-somministrati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gonzalez Ayala et al. Co-administration with rotavirus vaccine rix4414 (rotarix™) does not interfere with the immunogenicity of oral polio vaccine (OPV). Poster presented at WSPID Bangkok, Thailand, 15-18 Nov 2007.
- Lopez P et al. Immunogenicity of an Oral Polio Vaccine is Unaffected when Co-Administered with a Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) in Latin America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Tregnaghi MW, Abate HJ, Valencia A, Lopez P, Da Silveira TR, Rivera L, Rivera Medina DM, Saez-Llorens X, Gonzalez Ayala SE, De Leon T, Van Doorn LJ, Pilar Rubio MD, Suryakiran PV, Casellas JM, Ortega-Barria E, Smolenov IV, Han HH; Rota-024 Study Group. Human rotavirus vaccine is highly efficacious when coadministered with routine expanded program of immunization vaccines including oral poliovirus vaccine in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jun;30(6):e103-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182138278.
- Tregnaghi M et al. Oral Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Co-administered with Routine EPI Vaccinations Including Oral Polio Vaccine(OPV) Is Highly Efficacious in Latin-America. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 444563/024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 444563/024Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
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Rapporto di studio clinico
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Piano di analisi statistica
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Modulo di consenso informato
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 444563/024Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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