HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 새로운 dHER2 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
HER2/Neu를 과발현하는 전이성 유방암 환자에서 면역 보조제 AS15와 결합된 dHER2 재조합 단백질의 안전성 및 효능에 대한 다기관 공개 라벨 I/II상 시험
환자는 최대 약 1년 동안 지속되는 치료 일정에 따라 최대 18회의 dHER2 백신 주사를 받게 되며, 그 후 약 1년의 추적 기간이 더 있게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 I/II상 연구는 다기관 오픈 라벨 디자인에 따라 수행됩니다.
최소 20명의 환자가 1차 치료제로, 최소 20명은 2차 치료제로 백신을 투여받게 된다.
치료는 dHER2 백신의 최대 18회 주사로 구성됩니다.
후속 단계: 이 단계는 치료 종료 검사로 시작하여 마지막 연구 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 검사가 진행됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아, 11001000
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex, 프랑스, 31052
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성.
- 18세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
진행성 유방암의 진단. 또한, 2차 연구 치료만 고려 중인 환자의 경우: 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 전이성 유방 질환에 대해 Herceptin과 함께 또는 Herceptin 단독으로 1차 화학 요법을 받았습니다.
i) 허셉틴과 함께 1차 화학요법을 받은 환자의 경우:
- 화학요법제(들)의 투여가 적어도 3개월 동안 중단되었거나 첫 번째 연구 백신 접종 시점까지 적어도 3개월 동안 중단되었을 것입니다.
- 화학요법 후에도 허셉틴 단독 투여를 유지하였다.
ii) 허셉틴의 마지막 용량은 연구 백신접종 3주 전에 투여되었습니다.
iii) 시험 기간 동안 환자에게 허셉틴을 투여하지 않습니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 생검된 환자의 종양 병변은 i) IHC에 의해 결정된 바와 같이 HER2 단백질의 과발현(결과: IHC 3+) 또는 ii) FISH에 의해 결정된 바와 같이 HER2 유전자의 증폭(적어도 4 -접기, 즉 최소 8부).
- 1차 연구 치료만을 고려 중인 환자의 경우: 환자의 전이성 질환이 피부 및/또는 림프절 및/또는 폐에 영향을 미치지만 다른 장기에는 영향을 미치지 않습니다(무증상 뼈 병변 제외). 2차 연구 치료만을 고려 중인 환자의 경우: 환자의 전이성 질환은 중추신경계(CNS)를 제외한 모든 장기에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 0 또는 1의 ECOG 상태.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고 미래에 아이를 낳을 계획이 없다는 진술에 동의합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈청 β-HCG 임신 검사 결과는 음성입니다. (임신 가능성이 없는 환자에게는 적용되지 않음)
- 적절한 골수 예비.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- MUGA 스캔으로 측정한 기준선 LVEF는 방사선 시설의 정상 하한값 이상입니다.
- 스크리닝 방문 시 채취한 샘플에 대한 바이러스 스크리닝 테스트(HCV 및 HBV 표면 항원) 결과는 둘 다 음성입니다.
- 조사자는 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
다음 조건은 프랑스에 있는 센터에만 적용됩니다. 대상자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다. 환자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자임을 확인하고 문서화(원본 문서 - 환자 메모)하는 것은 조사관의 책임입니다.
제외 기준:
1차 연구 치료만을 고려하는 환자의 경우:
- 전이성 유방 질환에 대한 화학 요법을 받았습니다.
- >300 mg/m2 독소루비신(누적 용량) 또는 >600 mg/m2 에피루비신(누적 용량)을 투여받았습니다.
- 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 호르몬 요법이 허용되더라도 첫 번째 연구 백신 접종 전 12주 이내에 시작되거나 변경되지 않았어야 하며(특성 또는 용량에서) 연구 기간 동안 그러한 변화가 예상되지 않아야 합니다. .
- 비스포스포네이트 치료가 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이상 전에 시작되지 않는 한 비스포스포네이트 치료.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 계획이 있는 자.
1차 연구 치료를 고려 중인 환자의 경우, 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 피부, 림프절, 뼈 및 폐 이외의 모든 장기는 전이성 질환의 영향을 받습니다.
- 폐가 영향을 받은 경우: >3개의 폐 병변이 감지되었습니다.
- 폐가 영향을 받은 경우: 모든 병변은 30mm 이상(가장 긴 직경)을 측정합니다.
- 폐가 영향을 받는 경우: 폐 전이는 기능 장애를 유발합니다.
- 스폰서는 연구 중에 폐 전이가 있는 추가 환자가 포함되지 않도록 사이트에 지시할 수 있습니다. 스폰서로부터 이러한 지시를 받는 것은 폐 전이가 있는 모든 추가 환자에 대한 제외 기준을 구성합니다. 2차 연구 치료를 고려 중인 환자의 경우, 이후 기능 손상을 유발하는 폐 전이의 존재는 환자를 제외하게 됩니다.
- 환자는 울혈성 심부전 또는 조절하기 어려운 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 환자는 관상 동맥 질환, 치료가 필요한 부정맥, 임상적으로 유의한 판막 질환, 흉부 X-레이의 심비대, 심실 비대(ECG에서 발견) 또는 이전의 심근 경색을 알고 있습니다.
- 환자는 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정되는 임의의 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 있습니다.
- 환자는자가 면역 질환을 나타냅니다.
- 환자는 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 만성 투여가 필요합니다.
- 병력에는 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사가 포함됩니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 알려진 가족력.
- 주요 장기 이식(골수 이식 포함)을 받았습니다.
- 제어되지 않는 출혈 장애 또는 응고 장애 또는 혈소판 감소증 또는 혈전성 장애.
- 아나필락시스 또는 백신 또는 알 수 없는 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- HIV 양성.
- (i) 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 및 (ii) 2년 초과 동안 차도 상태이고 다음 가능성이 매우 높은 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성 종양 치료되었습니다.
- 임신 또는 수유.
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 정신과적 또는 중독성 장애.
- 알코올 또는 약물 남용의 모든 역사.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 위태롭게 할 수 있는 다른 조건이 존재합니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 1주일 이내에 모든 상업용 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 3회 연속 주기로 연구 백신 접종을 받습니다.
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환자들은 2주 간격으로 6번의 예방 접종을 받습니다.
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실험적: 그룹 B
환자는 2차 요법으로 연구 백신 접종을 받습니다.
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환자들은 2주 간격으로 6번의 예방 접종을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따른 백신 관련 3등급 또는 4등급 독성(피부 독성 및 인플루엔자 유사 증상 제외)
기간: 공부하는 동안.
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공부하는 동안.
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객관적인 임상 반응(CR 또는 PR)
기간: 각 종양 평가 시(방문 7, 14 및 21)
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각 종양 평가 시(방문 7, 14 및 21)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정적인 질병
기간: 각 종양 평가 시(방문 7, 14 및 21)
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각 종양 평가 시(방문 7, 14 및 21)
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엇갈린 반응
기간: 각 종양 평가 시(방문 7, 14 및 21)
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각 종양 평가 시(방문 7, 14 및 21)
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질병 진행 시간
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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첫 백신 접종부터 초기 반응까지의 시간으로 정의되는 반응 개시까지의 시간
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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전체 반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 측정 기준이 충족되는 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지 측정됩니다.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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항-dHER2, 항-HER2 ECD 및 항-HER2 ICD 혈청양성.
기간: 치료 중 모든 시점에서(연구 일정에 명시된 대로)
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치료 중 모든 시점에서(연구 일정에 명시된 대로)
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체외 기능적 활동
기간: 치료 중 모든 시점에서(연구 일정에 명시된 대로)
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치료 중 모든 시점에서(연구 일정에 명시된 대로)
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DHER2, HER2 ECD 및 HER2 ICD에 대한 체외 세포 면역 반응의 빈도
기간: 치료 중 모든 시점에서(연구 일정에 명시된 대로)
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치료 중 모든 시점에서(연구 일정에 명시된 대로)
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3등급 및 4등급의 부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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잠재적 심장 독성과 관련된 부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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간청된 국소 및 일반 징후 및 증상(환자가 다이어리 카드에 기록)
기간: 각 연구 백신 투여 후 4일 동안
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각 연구 백신 투여 후 4일 동안
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원치 않는 부작용(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 공부하는 동안 언제든지
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공부하는 동안 언제든지
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원치 않는 심각한 부작용
기간: 공부하는 동안 언제든지
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공부하는 동안 언제든지
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모든 문서화된 독성
기간: 공부하는 동안 언제든지
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공부하는 동안 언제든지
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좌심실 박출률
기간: 스크리닝 시 및 치료 중 적절한 간격으로.
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스크리닝 시 및 치료 중 적절한 간격으로.
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실험실 값: 혈액학적 및 생화학적 변수(응고 포함).
기간: 연구 일정에 명시된 바와 같이 치료 중 모든 시점에서
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연구 일정에 명시된 바와 같이 치료 중 모든 시점에서
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활력징후.
기간: 각 행정부에서
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각 행정부에서
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심전도 결과
기간: 주기 1 및 주기 2 종료 시 및 최초 후속 방문 시
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주기 1 및 주기 2 종료 시 및 최초 후속 방문 시
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신체검사 결과
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 100633정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 100633정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 100633정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 100633정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 100633정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 100633정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .