Effect of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Subjects With Elevated Cholesterol
2012년 5월 23일 업데이트: Takeda
A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-475 100 mg Versus Placebo in Subjects With Primary Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine if patients with elevated cholesterol, but not taking any other lipid medication, could lower their cholesterol with administration of lapaquistat acetate, once daily (QD).
연구 개요
상세 설명
This study will evaluate the efficacy and safety of TAK-475 (lapaquistat acetate) compared to placebo in subjects with primary hypercholesterolemia. Subjects who have signed the informed consent will undergo necessary evaluations to determine eligibility for a dietary run-in phase.
Subjects who meet randomization criteria will enter treatment with one of the following randomized treatments: lapaquistat acetate or placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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California
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Encinitas, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Clearwater, Florida, 미국
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국
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Peoria, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Margate, New Jersey, 미국
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Statesville, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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Downingtown, Pennsylvania, 미국
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Sellersville, Pennsylvania, 미국
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Tipton, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Ogden, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Female participants of childbearing potential cannot be been pregnant, lactating and are not planning on becoming pregnant and agrees to use acceptable forms of contraception throughout the course of this study.
- Must have a mean low-density lipoprotein cholesterol values between 3.367 and 5.689 mmol/L, inclusive, from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the difference between the 2 values not exceeding 15% of the higher value.
- Must have a triglyceride value of 4.516 mmol/L or less from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the upper value from either sample being 5.081 mmol/L or less.
- Has clinical laboratory evaluations within the reference ranges for the testing laboratory unless the results were deemed not clinically significant by the investigator or sponsor.
- Is willing and able to maintain a standardized low-cholesterol diet.
Exclusion Criteria:
- Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, active liver disease or jaundice.
- Has a serum creatinine level greater than 135 μmol/L.
- Has a creatine phosphokinase value greater than three times the upper limit of normal.
- Has diabetes mellitus type 1 or 2.
- Has a history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study drug. This criterion did not include subjects with basal cell or stage I squamous cell carcinoma of the skin.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary revascularization or multiple risk factors that present a 10-year risk for CHD of greater than 20%, based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody, as determined by medical history and/or participant's verbal report.
- Has a positive human immunodeficiency virus test result or was taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Is unable or unwilling to discontinue excluded medications or to continue stable doses of "stable dose" medications or would require treatment with any excluded medication during the study.
- Has had exposure to lapaquistat acetate in other studies or was participating or enrolled in another investigational study within the previous 30 days or, for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life.
- Has a history or presence of a clinically significant food allergy that would prevent adherence to the therapeutic lifestyle change (or equivalent) diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension.
- Has inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome or had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
- Has any other serious disease or condition at Run-In or at Randomization that might reduce life expectancy, impair successful management according to the protocol, or make the subject an unsuitable candidate to receive study drug.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lapaquistat 아세테이트 100 mg QD
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Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 QD
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Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from Baseline in Calculated Low-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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Change from Baseline in High-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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Change from Baseline in the ratio of Low-Density Lipoprotein cholesterol/ High-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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Change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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Change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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Change from Baseline in the ratio of Total Cholesterol/High-Density Lipoprotein cholesterol
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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아포지단백 A1의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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아포지단백 B의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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Change from Baseline in the ratio of apolipoprotein B/ apolipoprotein A1
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein
기간: Week 12 or Final Visit
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Week 12 or Final Visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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