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Effect of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Subjects With Elevated Cholesterol

23. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda

A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-475 100 mg Versus Placebo in Subjects With Primary Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to determine if patients with elevated cholesterol, but not taking any other lipid medication, could lower their cholesterol with administration of lapaquistat acetate, once daily (QD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will evaluate the efficacy and safety of TAK-475 (lapaquistat acetate) compared to placebo in subjects with primary hypercholesterolemia. Subjects who have signed the informed consent will undergo necessary evaluations to determine eligibility for a dietary run-in phase. Subjects who meet randomization criteria will enter treatment with one of the following randomized treatments: lapaquistat acetate or placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richy, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female participants of childbearing potential cannot be been pregnant, lactating and are not planning on becoming pregnant and agrees to use acceptable forms of contraception throughout the course of this study.
  • Must have a mean low-density lipoprotein cholesterol values between 3.367 and 5.689 mmol/L, inclusive, from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the difference between the 2 values not exceeding 15% of the higher value.
  • Must have a triglyceride value of 4.516 mmol/L or less from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the upper value from either sample being 5.081 mmol/L or less.
  • Has clinical laboratory evaluations within the reference ranges for the testing laboratory unless the results were deemed not clinically significant by the investigator or sponsor.
  • Is willing and able to maintain a standardized low-cholesterol diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, active liver disease or jaundice.
  • Has a serum creatinine level greater than 135 μmol/L.
  • Has a creatine phosphokinase value greater than three times the upper limit of normal.
  • Has diabetes mellitus type 1 or 2.
  • Has a history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study drug. This criterion did not include subjects with basal cell or stage I squamous cell carcinoma of the skin.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary revascularization or multiple risk factors that present a 10-year risk for CHD of greater than 20%, based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody, as determined by medical history and/or participant's verbal report.
  • Has a positive human immunodeficiency virus test result or was taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Is unable or unwilling to discontinue excluded medications or to continue stable doses of "stable dose" medications or would require treatment with any excluded medication during the study.
  • Has had exposure to lapaquistat acetate in other studies or was participating or enrolled in another investigational study within the previous 30 days or, for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life.
  • Has a history or presence of a clinically significant food allergy that would prevent adherence to the therapeutic lifestyle change (or equivalent) diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension.
  • Has inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome or had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
  • Has any other serious disease or condition at Run-In or at Randomization that might reduce life expectancy, impair successful management according to the protocol, or make the subject an unsuitable candidate to receive study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapaquistatacetat 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lapaquistat Acetate
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
Andere Namen:
  • TAK-475
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Calculated Low-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in the ratio of Low-Density Lipoprotein cholesterol/ High-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Change from Baseline in the ratio of Total Cholesterol/High-Density Lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Änderung von Apolipoprotein A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Change from Baseline in the ratio of apolipoprotein B/ apolipoprotein A1
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein
Zeitfenster: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-04-TL-475-008
  • U1111-1122-7722 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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