- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00143663
Effect of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Subjects With Elevated Cholesterol
2012. május 23. frissítette: Takeda
A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-475 100 mg Versus Placebo in Subjects With Primary Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine if patients with elevated cholesterol, but not taking any other lipid medication, could lower their cholesterol with administration of lapaquistat acetate, once daily (QD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will evaluate the efficacy and safety of TAK-475 (lapaquistat acetate) compared to placebo in subjects with primary hypercholesterolemia. Subjects who have signed the informed consent will undergo necessary evaluations to determine eligibility for a dietary run-in phase.
Subjects who meet randomization criteria will enter treatment with one of the following randomized treatments: lapaquistat acetate or placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
361
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
-
New Port Richy, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female participants of childbearing potential cannot be been pregnant, lactating and are not planning on becoming pregnant and agrees to use acceptable forms of contraception throughout the course of this study.
- Must have a mean low-density lipoprotein cholesterol values between 3.367 and 5.689 mmol/L, inclusive, from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the difference between the 2 values not exceeding 15% of the higher value.
- Must have a triglyceride value of 4.516 mmol/L or less from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the upper value from either sample being 5.081 mmol/L or less.
- Has clinical laboratory evaluations within the reference ranges for the testing laboratory unless the results were deemed not clinically significant by the investigator or sponsor.
- Is willing and able to maintain a standardized low-cholesterol diet.
Exclusion Criteria:
- Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, active liver disease or jaundice.
- Has a serum creatinine level greater than 135 μmol/L.
- Has a creatine phosphokinase value greater than three times the upper limit of normal.
- Has diabetes mellitus type 1 or 2.
- Has a history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study drug. This criterion did not include subjects with basal cell or stage I squamous cell carcinoma of the skin.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary revascularization or multiple risk factors that present a 10-year risk for CHD of greater than 20%, based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody, as determined by medical history and/or participant's verbal report.
- Has a positive human immunodeficiency virus test result or was taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Is unable or unwilling to discontinue excluded medications or to continue stable doses of "stable dose" medications or would require treatment with any excluded medication during the study.
- Has had exposure to lapaquistat acetate in other studies or was participating or enrolled in another investigational study within the previous 30 days or, for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life.
- Has a history or presence of a clinically significant food allergy that would prevent adherence to the therapeutic lifestyle change (or equivalent) diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension.
- Has inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome or had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
- Has any other serious disease or condition at Run-In or at Randomization that might reduce life expectancy, impair successful management according to the protocol, or make the subject an unsuitable candidate to receive study drug.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lapaquistat Acetate 100 mg QD
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from Baseline in Calculated Low-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in the ratio of Low-Density Lipoprotein cholesterol/ High-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Change from Baseline in the ratio of Total Cholesterol/High-Density Lipoprotein cholesterol
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein A1-ben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás
|
12. hét vagy utolsó látogatás
|
Change from Baseline in the ratio of apolipoprotein B/ apolipoprotein A1
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein
Időkeret: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-04-TL-475-008
- U1111-1122-7722 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lapaquistat Acetate
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország