Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Subjects With Elevated Cholesterol

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-475 100 mg Versus Placebo in Subjects With Primary Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to determine if patients with elevated cholesterol, but not taking any other lipid medication, could lower their cholesterol with administration of lapaquistat acetate, once daily (QD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will evaluate the efficacy and safety of TAK-475 (lapaquistat acetate) compared to placebo in subjects with primary hypercholesterolemia. Subjects who have signed the informed consent will undergo necessary evaluations to determine eligibility for a dietary run-in phase. Subjects who meet randomization criteria will enter treatment with one of the following randomized treatments: lapaquistat acetate or placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richy, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female participants of childbearing potential cannot be been pregnant, lactating and are not planning on becoming pregnant and agrees to use acceptable forms of contraception throughout the course of this study.
  • Must have a mean low-density lipoprotein cholesterol values between 3.367 and 5.689 mmol/L, inclusive, from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the difference between the 2 values not exceeding 15% of the higher value.
  • Must have a triglyceride value of 4.516 mmol/L or less from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the upper value from either sample being 5.081 mmol/L or less.
  • Has clinical laboratory evaluations within the reference ranges for the testing laboratory unless the results were deemed not clinically significant by the investigator or sponsor.
  • Is willing and able to maintain a standardized low-cholesterol diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, active liver disease or jaundice.
  • Has a serum creatinine level greater than 135 μmol/L.
  • Has a creatine phosphokinase value greater than three times the upper limit of normal.
  • Has diabetes mellitus type 1 or 2.
  • Has a history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study drug. This criterion did not include subjects with basal cell or stage I squamous cell carcinoma of the skin.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary revascularization or multiple risk factors that present a 10-year risk for CHD of greater than 20%, based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody, as determined by medical history and/or participant's verbal report.
  • Has a positive human immunodeficiency virus test result or was taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Is unable or unwilling to discontinue excluded medications or to continue stable doses of "stable dose" medications or would require treatment with any excluded medication during the study.
  • Has had exposure to lapaquistat acetate in other studies or was participating or enrolled in another investigational study within the previous 30 days or, for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life.
  • Has a history or presence of a clinically significant food allergy that would prevent adherence to the therapeutic lifestyle change (or equivalent) diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension.
  • Has inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome or had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
  • Has any other serious disease or condition at Run-In or at Randomization that might reduce life expectancy, impair successful management according to the protocol, or make the subject an unsuitable candidate to receive study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapaquistat octan 100 mg QD
Lek: Lapaquistat Acetate
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
Inne nazwy:
  • TAK-475
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Calculated Low-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in the ratio of Low-Density Lipoprotein cholesterol/ High-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Change from Baseline in the ratio of Total Cholesterol/High-Density Lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A1
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Change from Baseline in the ratio of apolipoprotein B/ apolipoprotein A1
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein
Ramy czasowe: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-04-TL-475-008
  • U1111-1122-7722 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj