- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00143663
Effect of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Subjects With Elevated Cholesterol
23 maj 2012 uppdaterad av: Takeda
A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-475 100 mg Versus Placebo in Subjects With Primary Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine if patients with elevated cholesterol, but not taking any other lipid medication, could lower their cholesterol with administration of lapaquistat acetate, once daily (QD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study will evaluate the efficacy and safety of TAK-475 (lapaquistat acetate) compared to placebo in subjects with primary hypercholesterolemia. Subjects who have signed the informed consent will undergo necessary evaluations to determine eligibility for a dietary run-in phase.
Subjects who meet randomization criteria will enter treatment with one of the following randomized treatments: lapaquistat acetate or placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
-
Encinitas, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
-
New Port Richy, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Förenta staterna
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female participants of childbearing potential cannot be been pregnant, lactating and are not planning on becoming pregnant and agrees to use acceptable forms of contraception throughout the course of this study.
- Must have a mean low-density lipoprotein cholesterol values between 3.367 and 5.689 mmol/L, inclusive, from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the difference between the 2 values not exceeding 15% of the higher value.
- Must have a triglyceride value of 4.516 mmol/L or less from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the upper value from either sample being 5.081 mmol/L or less.
- Has clinical laboratory evaluations within the reference ranges for the testing laboratory unless the results were deemed not clinically significant by the investigator or sponsor.
- Is willing and able to maintain a standardized low-cholesterol diet.
Exclusion Criteria:
- Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, active liver disease or jaundice.
- Has a serum creatinine level greater than 135 μmol/L.
- Has a creatine phosphokinase value greater than three times the upper limit of normal.
- Has diabetes mellitus type 1 or 2.
- Has a history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study drug. This criterion did not include subjects with basal cell or stage I squamous cell carcinoma of the skin.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary revascularization or multiple risk factors that present a 10-year risk for CHD of greater than 20%, based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody, as determined by medical history and/or participant's verbal report.
- Has a positive human immunodeficiency virus test result or was taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Is unable or unwilling to discontinue excluded medications or to continue stable doses of "stable dose" medications or would require treatment with any excluded medication during the study.
- Has had exposure to lapaquistat acetate in other studies or was participating or enrolled in another investigational study within the previous 30 days or, for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life.
- Has a history or presence of a clinically significant food allergy that would prevent adherence to the therapeutic lifestyle change (or equivalent) diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension.
- Has inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome or had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
- Has any other serious disease or condition at Run-In or at Randomization that might reduce life expectancy, impair successful management according to the protocol, or make the subject an unsuitable candidate to receive study drug.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lapaquistatacetat 100 mg QD
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo QD
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from Baseline in Calculated Low-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in the ratio of Low-Density Lipoprotein cholesterol/ High-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Change from Baseline in the ratio of Total Cholesterol/High-Density Lipoprotein cholesterol
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Förändring från baslinjen i apolipoprotein A1
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Förändring från baslinjen i apolipoprotein B
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök
|
Vecka 12 eller sista besök
|
Change from Baseline in the ratio of apolipoprotein B/ apolipoprotein A1
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein
Tidsram: Week 12 or Final Visit
|
Week 12 or Final Visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
2 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-04-TL-475-008
- U1111-1122-7722 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemi
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på Lapaquistat Acetate
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringParkinsons sjukdom | Åderförkalkning | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulär kapacitetFörenta staterna