Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Lapaquistat Acetate on Blood Cholesterol Levels in Subjects With Elevated Cholesterol

23. května 2012 aktualizováno: Takeda

A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-475 100 mg Versus Placebo in Subjects With Primary Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to determine if patients with elevated cholesterol, but not taking any other lipid medication, could lower their cholesterol with administration of lapaquistat acetate, once daily (QD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will evaluate the efficacy and safety of TAK-475 (lapaquistat acetate) compared to placebo in subjects with primary hypercholesterolemia. Subjects who have signed the informed consent will undergo necessary evaluations to determine eligibility for a dietary run-in phase. Subjects who meet randomization criteria will enter treatment with one of the following randomized treatments: lapaquistat acetate or placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • New Port Richy, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female participants of childbearing potential cannot be been pregnant, lactating and are not planning on becoming pregnant and agrees to use acceptable forms of contraception throughout the course of this study.
  • Must have a mean low-density lipoprotein cholesterol values between 3.367 and 5.689 mmol/L, inclusive, from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the difference between the 2 values not exceeding 15% of the higher value.
  • Must have a triglyceride value of 4.516 mmol/L or less from 2 consecutive samples taken at least 1 week apart with the upper value from either sample being 5.081 mmol/L or less.
  • Has clinical laboratory evaluations within the reference ranges for the testing laboratory unless the results were deemed not clinically significant by the investigator or sponsor.
  • Is willing and able to maintain a standardized low-cholesterol diet.

Exclusion Criteria:

  • Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 1.5 times the upper limit of normal, active liver disease or jaundice.
  • Has a serum creatinine level greater than 135 μmol/L.
  • Has a creatine phosphokinase value greater than three times the upper limit of normal.
  • Has diabetes mellitus type 1 or 2.
  • Has a history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study drug. This criterion did not include subjects with basal cell or stage I squamous cell carcinoma of the skin.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, coronary revascularization or multiple risk factors that present a 10-year risk for CHD of greater than 20%, based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody, as determined by medical history and/or participant's verbal report.
  • Has a positive human immunodeficiency virus test result or was taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Is unable or unwilling to discontinue excluded medications or to continue stable doses of "stable dose" medications or would require treatment with any excluded medication during the study.
  • Has had exposure to lapaquistat acetate in other studies or was participating or enrolled in another investigational study within the previous 30 days or, for drugs with a long half-life, within a period of less than 5 times the drug's half-life.
  • Has a history or presence of a clinically significant food allergy that would prevent adherence to the therapeutic lifestyle change (or equivalent) diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia (familial dysbetalipoproteinemia).
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension.
  • Has inflammatory bowel disease or any other malabsorption syndrome or had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
  • Has any other serious disease or condition at Run-In or at Randomization that might reduce life expectancy, impair successful management according to the protocol, or make the subject an unsuitable candidate to receive study drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapaquistat acetát 100 mg QD
Lék: Lapaquistat Acetate
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks
Ostatní jména:
  • TAK-475
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Calculated Low-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in the ratio of Low-Density Lipoprotein cholesterol/ High-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Change from Baseline in the ratio of Total Cholesterol/High-Density Lipoprotein cholesterol
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Change from Baseline in the ratio of apolipoprotein B/ apolipoprotein A1
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit
Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein
Časové okno: Week 12 or Final Visit
Week 12 or Final Visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-04-TL-475-008
  • U1111-1122-7722 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit