소아 결핵에서 종합비타민 보충제가 임상적 및 면역학적 반응에 미치는 영향
2015년 3월 28일 업데이트: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 연구의 목적은 결핵 표준약과 함께 비타민을 복용한 어린이가 표준 결핵약만 복용한 어린이보다 더 잘 그리고 더 빨리 회복되는지를 알아보는 것입니다.
결핵 진단을 받은 생후 6주-5세 어린이 400명을 모집합니다.
그들은 결핵 치료 후 2개월 동안 추적될 것입니다.
연구 절차에는 채혈, 투베르쿨린 피부 검사, 신체 측정, 위 흡인(위액 제거), 신체 검사 및 설문지가 포함될 수 있습니다.
이 연구는 탄자니아에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 영양 상태를 뒷받침하는 증거가 결핵 환자의 좋지 않은 결과와 관련될 수 있다는 증거와 함께 전 세계적으로 사망의 가장 흔한 단일 전염병 원인으로 남아 있습니다.
관찰 및 제한적 개입 연구의 데이터는 영양 보충제/미량 영양소가 잠재적인 결핵 치료뿐만 아니라 유익할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
미량영양소 상태의 영향은 이중 맹검 위약 통제 무작위 시험의 맥락에서 조사될 것입니다. 400명의 결핵 환자(6주~5세)는 항결핵 치료 시작부터 항결핵 치료 2개월 동안 무작위로 다미량 영양소 또는 위약을 투여받게 됩니다.
1차 목표는 항결핵 치료 시작 2개월 후 소아 결핵의 체중 증가에 대한 비타민 B, C 및 E를 함유한 종합 비타민 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 다음과 같습니다: 항결핵 치료 시작 2개월 후 소아 결핵에서 흉부 X-레이 제거에 대한 비타민 B, C 및 E를 함유한 종합 비타민 보충제의 효능을 평가합니다. 하기 면역학적 매개변수와 관련하여 치료 아암을 비교한다: 생체외 림프구 증식; IL-2, IL-12, TNF-알파, INF-감마를 포함하는 사이토카인 생성; 및 항결핵 치료 시작 후 2개월째 CD4 및 CD8 T-림프구 수; BCG 적용 범위가 높고 HIV 유병률이 높은 집단에서 소아 결핵 진단을 위한 투베르쿨린 피부 검사(TST)의 타당성을 평가합니다. 소아 결핵의 진단에서 객담 및 위 흡인액의 "현미경 관찰 국물 약물 감수성(MODS) 분석" 사용의 타당성 및 타당성을 평가합니다. 위에서 언급한 면역학적 마커(IL-2, IL-12, INF-감마 및 TNF-알파)를 항결핵 요법 시작 후 2개월에 체중 증가 및 흉부 X-레이와 연관시키고; HIV 감염 유무에 관계없이 소아 결핵 환자에게 비타민 B, C, E를 함유한 보충제에 대한 면역학적 반응을 비교합니다.
관심 종점에는 CD4 T 림프구 수와 같은 면역학적 매개변수와 2개월 항결핵 치료 후 체중 증가 및 흉부 X-레이 해상도와 같은 임상 결과가 포함됩니다.
연구자들은 또한 영양 및 기타 위험 요인에 관계없이 결핵의 치료 효능에 대한 대리 마커로서 이러한 면역 반응 매개변수의 유용성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University, College of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 체중의 10% 이상 감소하거나 2개월 동안 체중 증가에 실패합니다.
- 4주 이상 쌕쌕거리는 기침을 합니다.
- 지난 6개월 동안 의심되거나 확진된 결핵 사례와의 가족 접촉 이력.
- 원인을 알 수 없는 파이렉시아.
- 경부 림프절 그룹의 통증 없는 부종.
- 지난 5년 이내에 결핵 진단을 받고 4주 미만의 기간 동안 항결핵 치료를 받은 아동.
제외 기준:
- 최근 1년 중 4주 이상 항결핵제 치료를 받은 아동은 본 연구에 참가할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 알약은 등록 시점부터 2개월 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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실험적: 종합 비타민
비타민 B1, B2, 니아신, B6, 엽산, B12, C, E가 포함된 종합 비타민 보충제
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등록 시점부터 2개월 동안 섭취한 각 비타민의 연령에 맞는 권장 식이 허용량(RDA)의 1.5~3배의 일일 경구 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 결핵의 체중 증가
기간: 항결핵 치료 시작 2개월 후.
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항결핵 치료 시작 2개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 결핵에서 흉부 엑스레이 클리어런스
기간: 항결핵 치료 시작 2개월 후
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항결핵 치료 시작 2개월 후
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면역학적 파라미터: 생체외 림프구 증식; IL-2, IL-12, TNF-알파, 인터페론-감마를 포함하는 사이토카인 생성; 및 CD4 및 CD8 T-림프구 수
기간: 항결핵 치료 시작 2개월 후
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항결핵 치료 시작 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wafaie Fawzi, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-117
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