Effekt af multivitamintilskud på klinisk og immunologisk respons i børnetuberkulose
28. marts 2015 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne undersøgelse er at se, om børn, der tager vitaminer sammen med standardmedicinen mod tuberkulose (TB), kommer sig bedre og hurtigere end børn, der kun tager standardmedicinen mod tuberkulose.
Fire hundrede børn i alderen 6 uger-5 år, som er blevet diagnosticeret med tuberkulose, vil blive tilmeldt.
De vil blive fulgt i 2 måneder efter behandling for TB.
Undersøgelsesprocedurer kan omfatte blodprøver, tuberkulin-hudtest, kropsmålinger, maveaspirater (fjernelse af mavevæske), fysiske undersøgelser og spørgeskemaer.
Denne undersøgelse vil finde sted i Tanzania.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat den mest almindelige infektionssygdomsårsag til dødelighed på verdensplan med beviser for, at understøttende ernæringsstatus kan være forbundet med dårlige resultater hos TB-patienter.
Data fra observationsstudier og begrænsede interventionsstudier understøtter hypotesen om, at kosttilskud/mikronæringsstoffer kan være gavnlige såvel som potentielle behandlinger ved TB.
Effekten af mikronæringsstofstatus vil blive undersøgt i forbindelse med et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret forsøg; 400 tuberkulosepatienter (i alderen 6 uger til 5 år) vil blive randomiseret til at modtage enten multi-mikronæringsstoffer eller placebo fra starten af deres anti-TB-terapi, gennem 2 måneder af deres anti-TB-terapi.
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af et multivitamintilskud indeholdende vitamin B, C og E på vægtøgning ved børnetuberkulose 2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling.
Sekundære mål er at: evaluere effektiviteten af et multivitamintilskud indeholdende vitamin B, C og E på clearance af røntgen af thorax i børnetuberkulose 2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling; sammenligne behandlingsarmene med hensyn til følgende immunologiske parametre: ex-vivo lymfocytproliferation; cytokinproduktion, herunder IL-2, IL-12, TNF-alfa, INF-gamma; og CD4 og CD8 T-lymfocyttal 2 måneder efter start af anti-tuberkuloseterapi; vurdere gyldigheden af Tuberculin Skin Test (TST) til diagnosticering af børnetuberkulose i en befolkning med høj BCG-dækning og HIV-prævalens; vurdere gyldigheden og gennemførligheden af at bruge "mikroskopisk observation bouillon lægemiddel følsomhed (MODS) assay" af sputum og gastriske aspirater i diagnosticering af børnetuberkulose; korrelere de ovennævnte immunologiske markører (IL-2, IL-12, INF-gamma og TNF-alpha) med vægtøgning og røntgen af thorax 2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling; og sammenligne den immunologiske respons på et tilskud indeholdende vitamin B, C og E hos børnetuberkulosepatienter med og uden HIV-infektion.
Endepunkterne af interesse omfatter immunologiske parametre som CD4 T-lymfocyttal og kliniske resultater såsom vægtøgning og opløsning af røntgen af thorax efter 2 måneders anti-TB-terapi.
Forskere vil også undersøge nytten af disse immunresponsparametre som surrogatmarkører for behandlingseffektivitet ved TB, uanset ernæringsmæssige og andre risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University, College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tab på mere end 10 % af maksimal vægt eller manglende vægt på i 2 måneder.
- Har hoste med hvæsen i 4 uger eller mere.
- Anamnese med husstandskontakt med et sandsynligt eller bekræftet tuberkulosetilfælde inden for de seneste 6 måneder.
- Pyreksi af ukendt oprindelse.
- Smertefri hævelse i en gruppe af cervikale lymfeknuder.
- Børn, der er blevet diagnosticeret med TB inden for de seneste 5 år og har modtaget anti-tuberkulosebehandling i en periode på under 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er blevet behandlet med anti-tuberkulosebehandling i mere end 4 uger inden for det seneste år, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-pille taget oralt én gang dagligt i to måneder fra tilmeldingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Multivitaminer
Multivitamintilskud indeholdende følgende vitaminer: B1, B2, Niacin, B6, Folat, B12, C og E
|
En daglig oral dosis på mellem 1,5 og 3 gange den aldersbestemte anbefalede kosttilførsel (RDA) af hvert vitamin taget i to måneder fra tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægtøgning ved børnetuberkulose
Tidsramme: 2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling.
|
2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
clearance af røntgenbillede af thorax ved børnetuberkulose
Tidsramme: 2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling
|
2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling
|
|
immunologiske parametre: ex-vivo lymfocytproliferation; cytokinproduktion, herunder IL-2, IL-12, TNF-alfa, interferon-gamma; og CD4 og CD8 T-lymfocyttal
Tidsramme: 2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling
|
2 måneder efter start af anti-tuberkulosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaie Fawzi, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2005
Først opslået (SKØN)
5. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .