Effetto dei supplementi multivitaminici sulla risposta clinica e immunologica nella tubercolosi infantile

La tubercolosi (TB) rimane la singola malattia infettiva più comune causa di mortalità in tutto il mondo con prove che supportano lo stato nutrizionale può essere associato a scarsi risultati nei pazienti affetti da tubercolosi. I dati provenienti da studi osservazionali e di intervento limitato supportano l'ipotesi che i supplementi nutrizionali/micronutrienti possano essere utili così come potenziali trattamenti per la tubercolosi. L'effetto dello stato dei micronutrienti sarà esaminato nel contesto di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo; 400 pazienti con tubercolosi (età da 6 settimane a 5 anni) saranno randomizzati per ricevere multi-micronutrienti o placebo dall'inizio della loro terapia anti-TBC, fino a 2 mesi della loro terapia anti-TBC. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di un integratore multivitaminico contenente vitamine B, C ed E sull'aumento di peso nella tubercolosi infantile a 2 mesi dall'inizio della terapia antitubercolare. Gli obiettivi secondari sono: valutare l'efficacia di un integratore multivitaminico contenente vitamine B, C ed E sulla clearance della radiografia del torace nella tubercolosi infantile a 2 mesi dall'inizio della terapia antitubercolare; confrontare i bracci di trattamento rispetto ai seguenti parametri immunologici: proliferazione linfocitaria ex-vivo; produzione di citochine tra cui IL-2, IL-12, TNF-alfa, INF-gamma; e conta dei linfociti T CD4 e CD8 a 2 mesi dall'inizio della terapia antitubercolare; valutare la validità del Tuberculin Skin Test (TST) per la diagnosi di tubercolosi infantile in una popolazione con elevata copertura BCG e prevalenza di HIV; valutare la validità e la fattibilità dell'utilizzo del "test microscopico di suscettibilità ai farmaci in brodo di osservazione (MODS)" dell'espettorato e degli aspirati gastrici nella diagnosi della tubercolosi infantile; correlare i suddetti marcatori immunologici (IL-2, IL-12, INF-gamma e TNF-alfa) con l'aumento di peso e la radiografia del torace a 2 mesi dall'inizio della terapia antitubercolare; e confrontare la risposta immunologica a un integratore contenente vitamine B, C ed E nei pazienti con tubercolosi infantile con e senza infezione da HIV. Gli endpoint di interesse includono parametri immunologici come la conta dei linfociti T CD4 e gli esiti clinici come l'aumento di peso e la risoluzione della radiografia del torace dopo 2 mesi di terapia anti-TBC. I ricercatori esamineranno anche l'utilità di questi parametri di risposta immunitaria come marcatori surrogati per l'efficacia del trattamento nella tubercolosi, indipendentemente dai fattori di rischio nutrizionali e di altro tipo.