INTRINSIC RV - ICD에서 AV 검색 히스테리시스로 불필요한 RV 페이싱 억제
2006년 11월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
ICD에서 AV 검색 히스테리시스로 불필요한 RV 페이싱 억제
INTRINSIC RV는 ICD 환자들 사이에서 AV 검색 히스테리시스를 사용한 혁신적인 이중 챔버 페이싱의 효과를 표준 VVI와 비교하는 이중군 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 AVSH가 불필요한 RV 페이싱의 해로운 영향 없이 이중 챔버 ICD의 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 사망률 및 HF 입원과 관련하여 DDDR-AVSH가 VVI와 동일함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록
1535
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VITALITY™AVT® ICD 적응증을 충족하는 환자
- 장치 이식 전에 환자 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자
- 등록 의사의 임상 치료에 남아있는 환자
제외 기준:
- 현재 CRT-D 적응증이 있는 환자
- 이전에 심박조율기, ICD 또는 CRT-D를 사용했던 환자
- 만성 AF 환자
- 기타 의학적 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 연구 기간 동안 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 환자
- 심외막 페이싱 리드가 있는 환자
- CABG, PCI, 심장 또는 기타 부정맥 수술을 계획했지만 아직 수행하지 않은 환자
- 삼첨판 또는 기타 판막 인공삽입술을 받았거나 받을 가능성이 있는 환자
- 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- 18세 미만의 환자
- 임신 중인 환자
- 정신적으로 무능력하고 환자에 의한 사전 동의를 제공하거나 연구에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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DDDR-AVSH가 사망 또는 심부전 입원의 복합 종점과 관련하여 VVI만큼 효과적임을 입증합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음 변수는 DDDR-AVSH 또는 VVI로 무작위 배정된 환자 간에 비교됩니다.
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심방 세동의 유병률, 베타 차단제, 항부정맥제 및 쿠마딘 약물을 포함한 약물 용량의 변화, 프로그래밍 변경, 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: John Day, MD, Utah Heart Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sullivan RM, Russo AM, Berg KC, Stolen KQ, Seth M, Perschbacher D, Day JD, Olshansky B. Arrhythmia rate distribution and tachyarrhythmia therapy in an ICD population: results from the INTRINSIC RV trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):351-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.018. Epub 2011 Oct 19.
- Ahmadi-Kashani M, Kessler DJ, Day J, Bunch TJ, Stolen KQ, Brown S, Sbaity S, Olshansky B; INTRINSIC RV Study Investigators. Heart rate predicts outcomes in an implantable cardioverter-defibrillator population. Circulation. 2009 Nov 24;120(21):2040-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847608. Epub 2009 Nov 9.
- Bunch TJ, Day JD, Olshansky B, Stolen KQ, Mullin CM; INTRINSIC RV Study Investigators. Newly detected atrial fibrillation in patients with an implantable cardioverter-defibrillator is a strong risk marker of increased mortality. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.09.025. Epub 2008 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .