INTRINSIC RV - Hæmning af unødvendig RV-pacing med AV-søgningshysterese i ICD'er
20. november 2006 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Hæmning af unødvendig RV-pacing med AV-søgningshysterese i ICD'er
INTRINSIC RV er et to-armet randomiseret forsøg, der vil sammenligne virkningerne af innovativ dobbeltkammer-pacing med AV Search Hysteresis med standard VVI blandt ICD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om AVSH vil give fordelene ved en dobbeltkammer ICD uden de skadelige virkninger af unødvendig RV-pacing.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at DDDR-AVSH er lig med VVI med hensyn til dødelighed og HF-indlæggelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1535
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder VITALITY™AVT® ICD-indikationer
- Patienter, der underskriver og daterer et patientinformeret samtykke før implantation af enheden
- Patienter, der forbliver i den tilskrivende læges kliniske pleje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktuel indikation for CRT-D
- Patienter, der tidligere har haft pacemaker, ICD eller CRT-D
- Patienter med kronisk AF
- Patienter, hvis forventede levetid er <12 måneder på grund af andre medicinske tilstande
- Patienter, der forventes at modtage en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen
- Patienter med epikardielle pacing-afledninger
- Patienter, der har planlagt CABG, PCI, hjerte- eller anden arytmikirurgi, men endnu ikke udført
- Patienter med eller som sandsynligvis vil modtage en tricuspidal- eller anden klapprotese
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse
- Patienter, der er yngre end 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der er mentalt inkompetente og ikke kan give patientinformeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Demonstrer, at DDDR-AVSH er lige så effektivt som VVI med hensyn til det sammensatte endepunkt for indlæggelser af død eller hjertesvigt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Følgende variabler vil blive sammenlignet mellem patienter, der er randomiseret til enten DDDR-AVSH eller VVI:
|
|
Forekomsten af atrieflimren, Ændringer i medicindosering, inklusive betablokker, antiarytmika og coumadinmedicin, Programmeringsændringer, Livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: John Day, MD, Utah Heart Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sullivan RM, Russo AM, Berg KC, Stolen KQ, Seth M, Perschbacher D, Day JD, Olshansky B. Arrhythmia rate distribution and tachyarrhythmia therapy in an ICD population: results from the INTRINSIC RV trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):351-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.018. Epub 2011 Oct 19.
- Ahmadi-Kashani M, Kessler DJ, Day J, Bunch TJ, Stolen KQ, Brown S, Sbaity S, Olshansky B; INTRINSIC RV Study Investigators. Heart rate predicts outcomes in an implantable cardioverter-defibrillator population. Circulation. 2009 Nov 24;120(21):2040-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847608. Epub 2009 Nov 9.
- Bunch TJ, Day JD, Olshansky B, Stolen KQ, Mullin CM; INTRINSIC RV Study Investigators. Newly detected atrial fibrillation in patients with an implantable cardioverter-defibrillator is a strong risk marker of increased mortality. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.09.025. Epub 2008 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CA-051403-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .