Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNITŘNÍ RV – Inhibice zbytečné RV stimulace pomocí AV vyhledávací hystereze u ICD

20. listopadu 2006 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Inhibice zbytečné RV stimulace pomocí AV vyhledávací hystereze u ICD

INTRINSIC RV je dvouramenná randomizovaná studie, která bude porovnávat účinky inovativní dvoudutinové stimulace s AV Search Hysteresis se standardní VVI u pacientů s ICD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je posoudit, zda AVSH poskytne výhody dvoudutinového ICD bez škodlivých účinků zbytečné stimulace pravé komory. Tato studie bude mít za cíl prokázat, že DDDR-AVSH se rovná VVI s ohledem na mortalitu a hospitalizace se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1535

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují indikace VITALITY™AVT® ICD
  • Pacienti, kteří před implantací zařízení podepíší a datují souhlas informovaný pacientem
  • Pacienti, kteří zůstávají v klinické péči zařazujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou indikací CRT-D
  • Pacienti, kteří dříve měli kardiostimulátor, ICD nebo CRT-D
  • Pacienti s chronickou FS
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je <12 měsíců v důsledku jiných zdravotních potíží
  • Pacienti, u kterých se očekává transplantace srdce během trvání studie
  • Pacienti s epikardiálními stimulačními elektrodami
  • Pacienti, kteří mají plánovanou, ale dosud neprovedenou operaci CABG, PCI, srdeční nebo jiné arytmie
  • Pacienti s nebo pravděpodobně dostanou trikuspidální nebo jinou chlopňovou protézu
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo ovlivnila léčbu nebo výsledek současné studie
  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří jsou mentálně nekompetentní a nemohou dát pacientem informovaný souhlas nebo se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokažte, že DDDR-AVSH je stejně účinný jako VVI, pokud jde o složený cílový bod hospitalizace úmrtí nebo srdečního selhání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Následující proměnné budou porovnány mezi pacienty, kteří jsou randomizováni buď k DDDR-AVSH nebo VVI:
Prevalence fibrilace síní, změny v dávkování léků, včetně beta-blokátorů, antiarytmických a kumadinových léků, změny v programování, kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: John Day, MD, Utah Heart Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-CA-051403-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit