Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VD INTRINSECA - Inibizione della stimolazione VD non necessaria con isteresi di ricerca AV negli ICD

20 novembre 2006 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Inibizione della stimolazione RV non necessaria con isteresi di ricerca AV negli ICD

INTRINSIC RV è uno studio randomizzato a due bracci che metterà a confronto gli effetti dell'innovativa stimolazione bicamerale con AV Search Hysteresis rispetto a VVI standard tra i pazienti con ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se l'AVSH fornirà i benefici di un ICD bicamerale senza gli effetti deleteri della stimolazione RV non necessaria. Questo studio mirerà a dimostrare che DDDR-AVSH è uguale a VVI rispetto alla mortalità e ai ricoveri per scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1535

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano le indicazioni ICD VITALITY™AVT®
  • Pazienti che firmano e datano un consenso informato del paziente prima dell'impianto del dispositivo
  • Pazienti che rimangono sotto la cura clinica del medico arruolante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione corrente per CRT-D
  • Pazienti precedentemente portatori di pacemaker, ICD o CRT-D
  • Pazienti con FA cronica
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è <12 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto di cuore durante la durata dello studio
  • Pazienti con elettrocateteri epicardici
  • Pazienti che hanno pianificato ma non ancora eseguito interventi di CABG, PCI, cardiochirurgia o altra aritmia
  • Pazienti con o che potrebbero ricevere una tricuspide o altra protesi valvolare
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che sono mentalmente incompetenti e non possono dare il consenso informato del paziente o partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare che DDDR-AVSH è efficace quanto VVI rispetto all'endpoint composito di morte o ricoveri per insufficienza cardiaca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i pazienti randomizzati a DDDR-AVSH o VVI:
La prevalenza della fibrillazione atriale, i cambiamenti nel dosaggio dei farmaci, compresi i farmaci beta-bloccanti, antiaritmici e cumadina, i cambiamenti di programmazione, la qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: John Day, MD, Utah Heart Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-CA-051403-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi