- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00148967
INTRINSIC RV – Hemmung unnötiger RV-Stimulation mit AV-Suchhysterese in ICDs
20. November 2006 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Hemmung unnötiger RV-Stimulation mit AV-Suchhysterese in ICDs
INTRINSIC RV ist eine zweiarmige randomisierte Studie, die die Wirkungen der innovativen Zweikammer-Stimulation mit AV-Suchhysterese mit der Standard-VVI bei ICD-Patienten vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob AVSH die Vorteile eines Zweikammer-ICD ohne die schädlichen Auswirkungen einer unnötigen RV-Stimulation bietet.
Diese Studie soll zeigen, dass DDDR-AVSH in Bezug auf Mortalität und HF-Krankenhauseinweisungen VVI gleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1535
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die VITALITY™AVT® ICD-Indikationen erfüllen
- Patienten, die vor der Geräteimplantation eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und datiert haben
- Patienten, die in der klinischen Versorgung des aufnehmenden Arztes verbleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller Indikation für CRT-D
- Patienten, die zuvor einen Herzschrittmacher, ICD oder CRT-D hatten
- Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
- Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen < 12 Monate beträgt
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Dauer der Studie eine Herztransplantation erhalten
- Patienten mit epikardialen Stimulationselektroden
- Patienten, bei denen eine CABG-, PCI-, Herz- oder andere Arrhythmieoperation geplant, aber noch nicht durchgeführt wurde
- Patienten mit einer Trikuspidalprothese oder einer anderen Klappenprothese oder die wahrscheinlich erhalten werden
- Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie aufgenommen sind, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würde
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die geistig inkompetent sind und keine Einwilligung nach Aufklärung des Patienten geben oder an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeigen Sie, dass DDDR-AVSH in Bezug auf den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz genauso wirksam ist wie VVI.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die folgenden Variablen werden zwischen Patienten verglichen, die randomisiert entweder DDDR-AVSH oder VVI erhalten:
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Die Prävalenz von Vorhofflimmern, Änderungen der Medikamentendosierung, einschließlich Betablocker, Antiarrhythmika und Coumadin-Medikamente, Programmieränderungen, Lebensqualität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: John Day, MD, Utah Heart Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan RM, Russo AM, Berg KC, Stolen KQ, Seth M, Perschbacher D, Day JD, Olshansky B. Arrhythmia rate distribution and tachyarrhythmia therapy in an ICD population: results from the INTRINSIC RV trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):351-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.018. Epub 2011 Oct 19.
- Ahmadi-Kashani M, Kessler DJ, Day J, Bunch TJ, Stolen KQ, Brown S, Sbaity S, Olshansky B; INTRINSIC RV Study Investigators. Heart rate predicts outcomes in an implantable cardioverter-defibrillator population. Circulation. 2009 Nov 24;120(21):2040-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847608. Epub 2009 Nov 9.
- Bunch TJ, Day JD, Olshansky B, Stolen KQ, Mullin CM; INTRINSIC RV Study Investigators. Newly detected atrial fibrillation in patients with an implantable cardioverter-defibrillator is a strong risk marker of increased mortality. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.09.025. Epub 2008 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-CA-051403-T
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