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INTRINSIC RV – Hemmung unnötiger RV-Stimulation mit AV-Suchhysterese in ICDs

20. November 2006 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Hemmung unnötiger RV-Stimulation mit AV-Suchhysterese in ICDs

INTRINSIC RV ist eine zweiarmige randomisierte Studie, die die Wirkungen der innovativen Zweikammer-Stimulation mit AV-Suchhysterese mit der Standard-VVI bei ICD-Patienten vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob AVSH die Vorteile eines Zweikammer-ICD ohne die schädlichen Auswirkungen einer unnötigen RV-Stimulation bietet. Diese Studie soll zeigen, dass DDDR-AVSH in Bezug auf Mortalität und HF-Krankenhauseinweisungen VVI gleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1535

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die VITALITY™AVT® ICD-Indikationen erfüllen
  • Patienten, die vor der Geräteimplantation eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und datiert haben
  • Patienten, die in der klinischen Versorgung des aufnehmenden Arztes verbleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Indikation für CRT-D
  • Patienten, die zuvor einen Herzschrittmacher, ICD oder CRT-D hatten
  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
  • Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen < 12 Monate beträgt
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Dauer der Studie eine Herztransplantation erhalten
  • Patienten mit epikardialen Stimulationselektroden
  • Patienten, bei denen eine CABG-, PCI-, Herz- oder andere Arrhythmieoperation geplant, aber noch nicht durchgeführt wurde
  • Patienten mit einer Trikuspidalprothese oder einer anderen Klappenprothese oder die wahrscheinlich erhalten werden
  • Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie aufgenommen sind, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würde
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die geistig inkompetent sind und keine Einwilligung nach Aufklärung des Patienten geben oder an der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie, dass DDDR-AVSH in Bezug auf den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz genauso wirksam ist wie VVI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden Variablen werden zwischen Patienten verglichen, die randomisiert entweder DDDR-AVSH oder VVI erhalten:
Die Prävalenz von Vorhofflimmern, Änderungen der Medikamentendosierung, einschließlich Betablocker, Antiarrhythmika und Coumadin-Medikamente, Programmieränderungen, Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: John Day, MD, Utah Heart Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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