Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTRINSIC RV — hamowanie niepotrzebnej stymulacji RV z histerezą wyszukiwania przedsionkowo-komorowego w ICD

20 listopada 2006 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Hamowanie niepotrzebnej stymulacji RV z histerezą wyszukiwania AV w ICD

INTRINSIC RV to dwuramienne randomizowane badanie, które porównuje efekty innowacyjnej stymulacji dwujamowej z histerezą wyszukiwania AV ze standardową VVI wśród pacjentów z ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy AVSH przyniesie korzyści z dwujamowego ICD bez szkodliwych skutków niepotrzebnej stymulacji RV. Badanie to będzie miało na celu wykazanie, że DDDR-AVSH jest równe VVI pod względem śmiertelności i hospitalizacji z powodu HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1535

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wskazania VITALITY™AVT® ICD
  • Pacjenci, którzy podpisują i datują Świadomą Zgodę Pacjenta przed wszczepieniem urządzenia
  • Pacjenci pozostający pod opieką kliniczną lekarza rejestrującego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym wskazaniem do CRT-D
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli rozrusznik serca, ICD lub CRT-D
  • Pacjenci z przewlekłym AF
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi <12 miesięcy z powodu innych schorzeń
  • Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu serca w czasie trwania badania
  • Pacjenci z elektrodami do stymulacji nasierdziowej
  • Pacjenci, u których zaplanowano CABG, PCI, operację serca lub inną operację związaną z zaburzeniami rytmu serca, ale jeszcze jej nie przeprowadzono
  • Pacjenci z protezą trójdzielną lub inną zastawką, lub którzy mogą otrzymać protezę zastawki trójdzielnej
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania badawczego, które miałoby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy są umysłowo niekompetentni i nie mogą wyrazić świadomej zgody pacjenta ani uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazać, że DDDR-AVSH jest tak samo skuteczny jak VVI w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Następujące zmienne zostaną porównane między pacjentami losowo przydzielonymi do DDDR-AVSH lub VVI:
Częstość występowania migotania przedsionków Zmiany w dawkowaniu leków, w tym beta-adrenolityki, leki antyarytmiczne i kumadyny Zmiany w programowaniu Jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Olshansky, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: John Day, MD, Utah Heart Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-CA-051403-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj