- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00150137
방사성 요오드 치료 중 항갑상선 약물
갑상선기능항진증 환자에서 지속적인 항갑상선제 치료가 방사성요오드 효과에 미치는 영향
배경: 갑상선 기능 항진증의 확실한 치료법으로 방사성 요오드(131I) 요법의 사용이 널리 퍼져 있습니다. 그레이브스병 관리에 관한 설문조사에 따르면 의사의 30%가 131I 치료 전에 항갑상선제(ATD)로 환자를 정상 갑상선으로 만드는 것을 선호합니다. 이 전략은 아마도 131I 유도된 '갑상선 폭풍'을 피하기 위해 선택되었지만 거의 발생하지 않습니다. 여러 연구에서 131I 치료 전에 ATD로 치료받은 환자는 치료 실패 위험이 증가한 것으로 일관되게 나타났습니다. 대부분 그레이브스병 환자가 연구되었으며, 다른 연구에서는 독성 결절성 갑상선종도 다루었습니다. 따라서 ATD가 '방사선 보호' 속성을 가지고 있다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있지만, 이 견해는 거의 전적으로 후향적 데이터에 기반을 두고 있으며 여전히 논쟁 중입니다(13). 실제로, 이 신조는 최근 그레이브스병에 대한 2건의 무작위 시험에 의해 도전을 받았는데, 그 중 어느 것도 메티마졸 전처리의 부작용을 보여주지 않았습니다. 이전 결과가 후향적 연구에서 거의 피할 수 없는 오류의 원인인 선택 편향의 영향을 받았을 수 있음을 배제할 수 없습니다. ATD가 131I 이후 기간에 사용될 때에도 방사선 보호가 되는지 여부도 논의되었습니다. 초기에 131I 치료를 받으면 갑상선 호르몬이 일시적으로 상승하여 일부 환자에게 불편함을 줄 수 있습니다. 131I 치료 중 ATD를 지속적으로 사용하면 갑상선 호르몬 수치가 보다 안정적으로 유지됩니다. 131I 치료 후 ATD를 재개하면 131I의 파괴적인 효과가 나타날 때까지 갑상선기능저하증이 일반적으로 유지될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 많은 의사들은 ATD 재개를 선호하지 않는데, 아마도 그러한 전략이 완치율을 감소시킨다는 보고가 있기 때문일 것입니다. ATD 전처리 문제와 병행하여 증거는 후향적 연구를 기반으로 하며 이상적인 설정을 재고해야 합니다. 무작위 시험 수행의 중요성을 강조하기 위해 우리는 최근 131I 치료 7일 후 메티마졸 재개가 최종 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다.
목표: 방사성 요오드 치료 중 메티마졸의 지속적인 사용이 이 치료의 최종 결과에 영향을 미치는지 여부를 무작위 시험으로 명확히 하기 위해, 단일 요법으로 메티마졸을 방사성 요오드 투여 8일 전에 중단한 요법과 비교합니다.
환자 및 방법: 재발성 그레이브스병 또는 독성 결절성 갑상선종을 앓고 있는 연속 환자 80명이 포함되었습니다. 모든 환자는 메티마졸(MMI)에 의해 갑상선 기능이 정상화되고 131I 8일 전에 MMI를 중단하거나 131I 4주 후까지 MMI를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 131I 활동 계산(최대 600 MBq)에는 131I 반감기와 갑상선 용적에 대한 평가가 포함됩니다. 갑상선 기능을 면밀히 모니터링하면서 환자를 1년 동안 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갑상선 기능 항진증 환자는 재발성 그레이브스병 또는 독성 결절성 갑상선종으로 인해 방사성 요오드로 치료받을 예정입니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 항 갑상선제에 대한 알레르기
- 흉골하 또는 대형(> 100ml) 갑상선종
- 중증 내분비 눈병증
- 임신 또는 수유
- 갑상선암을 의심해보세요
- 안전하지 않은 피임법
- 기업 활동에 지장을 주는 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년 추적 관찰 후 갑상선 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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갑상선 방사성 요오드 131I 흡수
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1년 추적 후 갑상선 용적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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