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Médicaments antithyroïdiens pendant le traitement à l'iode radioactif

2 février 2006 mis à jour par: Odense University Hospital

L'influence du traitement continu avec des médicaments antithyroïdiens sur l'effet de l'iode radioactif chez les patients atteints d'hyperthyroïdie

Contexte : L'utilisation de la thérapie à l'iode radioactif (131I) comme traitement définitif de l'hyperthyroïdie est largement répandue. Selon une enquête sur la prise en charge de la maladie de Basedow, trente pour cent des médecins préfèrent rendre leurs patients euthyroïdiens par des médicaments antithyroïdiens (ATD) avant le traitement à l'131I. Cette stratégie est vraisemblablement choisie pour éviter la « tempête thyroïdienne » induite par l'131I, qui est cependant rarement rencontrée. Plusieurs études ont systématiquement montré que les patients traités par ATD avant le traitement à l'131I présentaient un risque accru d'échec thérapeutique. La plupart du temps, les patients atteints de la maladie de Graves ont été étudiés, tandis que d'autres études ont également porté sur le goitre nodulaire toxique. Ainsi, il est généralement admis que les ATD ont des propriétés « radioprotectrices », bien que cette opinion soit presque exclusivement basée sur des données rétrospectives et soit encore débattue (13). En effet, ce dogme a été récemment remis en cause par deux essais randomisés dans la maladie de Graves, dont aucun n'a montré un tel effet indésirable du prétraitement au méthimazole. Il ne peut être exclu que les résultats antérieurs aient été influencés par un biais de sélection, source d'erreur presque inévitable dans les études rétrospectives. La question de savoir si l'ATD est radioprotecteur également lorsqu'il est utilisé dans la période post-131I a également été débattue. Au début de la période, on observe un traitement à l'131I suite à une augmentation transitoire des hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une gêne chez certains patients. L'utilisation continue d'ATD pendant le traitement à l'131I conduit à des niveaux plus stables d'hormones thyroïdiennes. En reprenant l'ATD après la thérapie à l'131I, l'euthyroïdie peut généralement être maintenue jusqu'à ce que l'effet destructeur de l'131I s'ensuive. Néanmoins, de nombreux médecins préfèrent ne pas reprendre l'ATD, probablement en raison de rapports soutenant qu'une telle stratégie réduit le taux de guérison. Parallèlement à la question du prétraitement ATD, les preuves sont basées sur des études rétrospectives et la configuration idéale doit être reconsidérée. Pour souligner l'importance de réaliser des essais randomisés, nous avons montré récemment que la reprise du méthimazole sept jours après le traitement à l'131I n'avait aucune influence sur le résultat final.

Objectif : Clarifier par un essai randomisé si l'utilisation continue de méthimazole pendant la thérapie à l'iode radioactif influence le résultat final de cette thérapie, en comparaison avec un régime dans lequel le méthimazole en monothérapie est interrompu 8 jours avant l'iode radioactif.

Patients et méthodes : 80 patients consécutifs atteints d'une maladie de Basedow récurrente ou d'un goitre nodulaire toxique sont inclus. Tous les patients sont rendus euthyroïdiens par le méthimazole (MMI) et randomisés soit pour arrêter le MMI huit jours avant 131I, soit pour continuer le MMI jusqu'à quatre semaines après 131I. Calcul de l'activité 131I (max. 600 MBq) comprend une évaluation de la demi-vie de l'131I et du volume thyroïdien. Les patients sont suivis pendant un an avec une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients hyperthyroïdiens vont être traités avec de l'iode radioactif soit en raison d'une maladie de Basedow récurrente ou d'un goitre nodulaire toxique.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Allergie aux médicaments antithyroïdiens
  • Goitre substernal ou volumineux (> 100 ml)
  • Ophtalmopathie endocrinienne sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Suspicion de malignité thyroïdienne
  • Contre-conception à risque
  • Condition physique ou mentale qui entrave la société

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction thyroïdienne après un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Absorption thyroïdienne d'iode radioactif 131I
Volume thyroïdien après un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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