- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00150137
Médicaments antithyroïdiens pendant le traitement à l'iode radioactif
L'influence du traitement continu avec des médicaments antithyroïdiens sur l'effet de l'iode radioactif chez les patients atteints d'hyperthyroïdie
Contexte : L'utilisation de la thérapie à l'iode radioactif (131I) comme traitement définitif de l'hyperthyroïdie est largement répandue. Selon une enquête sur la prise en charge de la maladie de Basedow, trente pour cent des médecins préfèrent rendre leurs patients euthyroïdiens par des médicaments antithyroïdiens (ATD) avant le traitement à l'131I. Cette stratégie est vraisemblablement choisie pour éviter la « tempête thyroïdienne » induite par l'131I, qui est cependant rarement rencontrée. Plusieurs études ont systématiquement montré que les patients traités par ATD avant le traitement à l'131I présentaient un risque accru d'échec thérapeutique. La plupart du temps, les patients atteints de la maladie de Graves ont été étudiés, tandis que d'autres études ont également porté sur le goitre nodulaire toxique. Ainsi, il est généralement admis que les ATD ont des propriétés « radioprotectrices », bien que cette opinion soit presque exclusivement basée sur des données rétrospectives et soit encore débattue (13). En effet, ce dogme a été récemment remis en cause par deux essais randomisés dans la maladie de Graves, dont aucun n'a montré un tel effet indésirable du prétraitement au méthimazole. Il ne peut être exclu que les résultats antérieurs aient été influencés par un biais de sélection, source d'erreur presque inévitable dans les études rétrospectives. La question de savoir si l'ATD est radioprotecteur également lorsqu'il est utilisé dans la période post-131I a également été débattue. Au début de la période, on observe un traitement à l'131I suite à une augmentation transitoire des hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une gêne chez certains patients. L'utilisation continue d'ATD pendant le traitement à l'131I conduit à des niveaux plus stables d'hormones thyroïdiennes. En reprenant l'ATD après la thérapie à l'131I, l'euthyroïdie peut généralement être maintenue jusqu'à ce que l'effet destructeur de l'131I s'ensuive. Néanmoins, de nombreux médecins préfèrent ne pas reprendre l'ATD, probablement en raison de rapports soutenant qu'une telle stratégie réduit le taux de guérison. Parallèlement à la question du prétraitement ATD, les preuves sont basées sur des études rétrospectives et la configuration idéale doit être reconsidérée. Pour souligner l'importance de réaliser des essais randomisés, nous avons montré récemment que la reprise du méthimazole sept jours après le traitement à l'131I n'avait aucune influence sur le résultat final.
Objectif : Clarifier par un essai randomisé si l'utilisation continue de méthimazole pendant la thérapie à l'iode radioactif influence le résultat final de cette thérapie, en comparaison avec un régime dans lequel le méthimazole en monothérapie est interrompu 8 jours avant l'iode radioactif.
Patients et méthodes : 80 patients consécutifs atteints d'une maladie de Basedow récurrente ou d'un goitre nodulaire toxique sont inclus. Tous les patients sont rendus euthyroïdiens par le méthimazole (MMI) et randomisés soit pour arrêter le MMI huit jours avant 131I, soit pour continuer le MMI jusqu'à quatre semaines après 131I. Calcul de l'activité 131I (max. 600 MBq) comprend une évaluation de la demi-vie de l'131I et du volume thyroïdien. Les patients sont suivis pendant un an avec une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hyperthyroïdiens vont être traités avec de l'iode radioactif soit en raison d'une maladie de Basedow récurrente ou d'un goitre nodulaire toxique.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Allergie aux médicaments antithyroïdiens
- Goitre substernal ou volumineux (> 100 ml)
- Ophtalmopathie endocrinienne sévère
- Grossesse ou allaitement
- Suspicion de malignité thyroïdienne
- Contre-conception à risque
- Condition physique ou mentale qui entrave la société
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fonction thyroïdienne après un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Absorption thyroïdienne d'iode radioactif 131I
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Volume thyroïdien après un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Hyperthyroïdie
- Goitre
- Goitre nodulaire
- Maladie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents antithyroïdiens
- Méthimazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 013
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