放射性ヨウ素療法中の抗甲状腺薬
甲状腺機能亢進症患者における放射性ヨウ素の効果に対する抗甲状腺薬による継続治療の影響
背景: 甲状腺機能亢進症の確実な治療法として、放射性ヨウ素 (131I) 療法の使用が広まっています。 バセドウ病の管理に関する調査によると、医師の 30% が 131I 治療の前に抗甲状腺薬 (ATD) によって患者の甲状腺機能を正常にすることを好みます。 この戦略はおそらく、131I によって引き起こされる「甲状腺嵐」を避けるために選択されますが、めったに遭遇することはありません。 いくつかの研究では、131I 治療の前に ATD で治療された患者は治療失敗のリスクが高いことが一貫して示されています。 ほとんどの場合、バセドウ病の患者が研究されていますが、他の研究では中毒性結節性甲状腺腫も取り上げられています。 したがって、ATD が「放射線防護」特性を持っていることは一般に受け入れられていますが、この見解はほとんどもっぱら過去のデータに基づいており、まだ議論中です (13)。 実際、この定説は最近、バセドウ病の 2 つの無作為化試験によって異議を唱えられましたが、いずれもメチマゾール前処理のそのような悪影響を示しませんでした。 以前の結果が選択バイアスの影響を受けていた可能性があることを排除することはできません。これは、遡及研究ではほとんど避けられないエラーの原因です。 ATD が 131I 後の期間に使用された場合にも放射線防護性があるかどうかについても議論されています。 初期には、甲状腺ホルモンの一時的な上昇に続く 131I 治療が見られ、患者によっては不快感を引き起こす可能性があります。 131I 治療中に ATD を継続して使用すると、甲状腺ホルモンのレベルがより安定します。 131I 治療後に ATD を再開することにより、通常は 131I の破壊的影響が続くまで甲状腺機能正常状態を維持することができます。 それにもかかわらず、多くの医師は ATD を再開しないことを好みます。これはおそらく、そのような戦略が治癒率を低下させることを裏付ける報告によるものです。 ATD の前処理の問題と並行して、エビデンスはレトロスペクティブ研究に基づいており、理想的なセットアップを再検討する必要があります。 ランダム化試験を実施することの重要性を強調するために、131I 治療の 7 日後にメチマゾールを再開しても最終結果に影響がないことを最近示しました。
目的: 放射性ヨウ素治療中のメチマゾールの継続使用が、放射性ヨウ素治療の 8 日前にメチマゾールの単剤療法を中止したレジメンと比較して、この治療の最終結果に影響を与えるかどうかを無作為化試験で明らかにすること。
患者と方法: 再発性のバセドウ病または中毒性結節性甲状腺腫を患っている 80 人の連続した患者が含まれます。 すべての患者は、メチマゾール (MMI) によって甲状腺機能正常になり、131I の 8 日前に MMI を中止するか、131I の 4 週間後まで MMI を続けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 131I 放射能の計算 (最大 600 MBq) には、131I 半減期と甲状腺容積の評価が含まれています。 患者は、甲状腺機能を綿密に監視しながら 1 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 甲状腺機能亢進症の患者は、バセドウ病の再発または有毒な結節性甲状腺腫のために放射性ヨウ素で治療されます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 抗甲状腺薬に対するアレルギー
- 胸骨下または大きな(> 100ml)甲状腺腫
- 重度の内分泌眼症
- 妊娠または授乳
- 甲状腺悪性腫瘍の疑い
- 安全でない避妊
- 法人化に支障をきたす心身の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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1年経過後の甲状腺機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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甲状腺放射性ヨウ素131Iの取り込み
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1年間のフォローアップ後の甲状腺容積
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steen J Bonnema, MD, PhD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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