Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antithyroidní léky během terapie radiojódem

2. února 2006 aktualizováno: Odense University Hospital

Vliv kontinuální léčby antithyroidními léky na účinek radiojódu u pacientů s hypertyreózou

Východiska: Použití radioaktivního jódu (131I) jako definitivního léku na hypertyreózu je široce rozšířené. Podle průzkumu o léčbě Gravesovy choroby dává třicet procent lékařů přednost tomu, aby jejich pacienti byli euthyroidní pomocí antithyroidních léků (ATD) před léčbou 131I. Tato strategie je pravděpodobně zvolena proto, aby se zabránilo 131I vyvolané „bouři štítné žlázy“, která se však vyskytuje jen zřídka. Několik studií konzistentně prokázalo, že pacienti léčení ATD před terapií 131I mají zvýšené riziko selhání léčby. Většinou byli studováni pacienti s Gravesovou chorobou, zatímco jiné studie se zabývaly také toxickou nodulární strumou. Obecně se tedy uznává, že ATD mají „radioprotektivní“ vlastnosti, ačkoli tento názor je téměř výhradně založen na retrospektivních údajích a je stále předmětem diskuse (13). Toto dogma bylo skutečně nedávno zpochybněno dvěma randomizovanými studiemi u Gravesovy choroby, z nichž žádná neprokázala tak nepříznivý účinek předléčby methimazolem. Nelze vyloučit, že dřívější výsledky mohly být pod vlivem selekčního zkreslení, což je v retrospektivních studiích téměř nevyhnutelný zdroj chyb. Diskutovalo se také o tom, zda je ATD radioprotektivní také při použití v období po 131I. V časném období je pozorována terapie 131I po přechodném vzestupu hormonů štítné žlázy, což může u některých pacientů způsobit nepohodlí. Kontinuální používání ATD během terapie 131I vede ke stabilnějším hladinám hormonů štítné žlázy. Obnovením ATD po terapii 131I lze obvykle udržet eutyreózu, dokud nenastane destruktivní účinek 131I. Přesto mnoho lékařů raději neobnovuje ATD, pravděpodobně kvůli zprávám podporujícím, že taková strategie snižuje míru vyléčení. Paralelně s otázkou předléčby ATD jsou důkazy založeny na retrospektivních studiích a ideální nastavení by mělo být přehodnoceno. Abychom podtrhli důležitost provádění randomizovaných studií, nedávno jsme ukázali, že obnovení methimazolu sedm dní po terapii 131I nemělo žádný vliv na konečný výsledek.

Cíl: Randomizovanou studií objasnit, zda kontinuální užívání methimazolu během terapie radiojodem ovlivňuje konečný výsledek této terapie ve srovnání s režimem, kdy je metimazol jako monoterapie vysazen 8 dní před radiojódem.

Pacienti a metody: Je zahrnuto 80 po sobě jdoucích pacientů trpících recidivující Gravesovou chorobou nebo toxickou nodulární strumou. Všichni pacienti jsou euthyroidní methimazolem (MMI) a randomizováni buď k ukončení MMI osm dní před 131I, nebo k pokračování MMI do čtyř týdnů po 131I. Výpočet aktivity 131I (max. 600 MBq) zahrnuje hodnocení poločasu 131I a objemu štítné žlázy. Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku s pečlivým sledováním funkce štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertyreózou budou léčeni radiojódem buď kvůli recidivující Gravesově chorobě nebo toxické nodulární strumě.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Alergie na léky proti štítné žláze
  • Substernální nebo velká (> 100 ml) struma
  • Těžká endokrinní oftalmopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Podezření na malignitu štítné žlázy
  • Nebezpečná antikoncepce
  • Fyzický nebo duševní stav, který brání společnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce štítné žlázy po roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vychytávání radiojódu 131I štítnou žlázou
Objem štítné žlázy po roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methimazol

3
Předplatit