- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00150137
Antithyroidní léky během terapie radiojódem
Vliv kontinuální léčby antithyroidními léky na účinek radiojódu u pacientů s hypertyreózou
Východiska: Použití radioaktivního jódu (131I) jako definitivního léku na hypertyreózu je široce rozšířené. Podle průzkumu o léčbě Gravesovy choroby dává třicet procent lékařů přednost tomu, aby jejich pacienti byli euthyroidní pomocí antithyroidních léků (ATD) před léčbou 131I. Tato strategie je pravděpodobně zvolena proto, aby se zabránilo 131I vyvolané „bouři štítné žlázy“, která se však vyskytuje jen zřídka. Několik studií konzistentně prokázalo, že pacienti léčení ATD před terapií 131I mají zvýšené riziko selhání léčby. Většinou byli studováni pacienti s Gravesovou chorobou, zatímco jiné studie se zabývaly také toxickou nodulární strumou. Obecně se tedy uznává, že ATD mají „radioprotektivní“ vlastnosti, ačkoli tento názor je téměř výhradně založen na retrospektivních údajích a je stále předmětem diskuse (13). Toto dogma bylo skutečně nedávno zpochybněno dvěma randomizovanými studiemi u Gravesovy choroby, z nichž žádná neprokázala tak nepříznivý účinek předléčby methimazolem. Nelze vyloučit, že dřívější výsledky mohly být pod vlivem selekčního zkreslení, což je v retrospektivních studiích téměř nevyhnutelný zdroj chyb. Diskutovalo se také o tom, zda je ATD radioprotektivní také při použití v období po 131I. V časném období je pozorována terapie 131I po přechodném vzestupu hormonů štítné žlázy, což může u některých pacientů způsobit nepohodlí. Kontinuální používání ATD během terapie 131I vede ke stabilnějším hladinám hormonů štítné žlázy. Obnovením ATD po terapii 131I lze obvykle udržet eutyreózu, dokud nenastane destruktivní účinek 131I. Přesto mnoho lékařů raději neobnovuje ATD, pravděpodobně kvůli zprávám podporujícím, že taková strategie snižuje míru vyléčení. Paralelně s otázkou předléčby ATD jsou důkazy založeny na retrospektivních studiích a ideální nastavení by mělo být přehodnoceno. Abychom podtrhli důležitost provádění randomizovaných studií, nedávno jsme ukázali, že obnovení methimazolu sedm dní po terapii 131I nemělo žádný vliv na konečný výsledek.
Cíl: Randomizovanou studií objasnit, zda kontinuální užívání methimazolu během terapie radiojodem ovlivňuje konečný výsledek této terapie ve srovnání s režimem, kdy je metimazol jako monoterapie vysazen 8 dní před radiojódem.
Pacienti a metody: Je zahrnuto 80 po sobě jdoucích pacientů trpících recidivující Gravesovou chorobou nebo toxickou nodulární strumou. Všichni pacienti jsou euthyroidní methimazolem (MMI) a randomizováni buď k ukončení MMI osm dní před 131I, nebo k pokračování MMI do čtyř týdnů po 131I. Výpočet aktivity 131I (max. 600 MBq) zahrnuje hodnocení poločasu 131I a objemu štítné žlázy. Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku s pečlivým sledováním funkce štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypertyreózou budou léčeni radiojódem buď kvůli recidivující Gravesově chorobě nebo toxické nodulární strumě.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Alergie na léky proti štítné žláze
- Substernální nebo velká (> 100 ml) struma
- Těžká endokrinní oftalmopatie
- Těhotenství nebo kojení
- Podezření na malignitu štítné žlázy
- Nebezpečná antikoncepce
- Fyzický nebo duševní stav, který brání společnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Funkce štítné žlázy po roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vychytávání radiojódu 131I štítnou žlázou
|
Objem štítné žlázy po roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Hypertyreóza
- Struma
- Struma, Nodulární
- Gravesova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antithyroidní látky
- Methimazol
Další identifikační čísla studie
- 013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methimazol
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Dokončeno
-
Worg Biotherapeutics Inc.Nábor
-
Xiao-Ming MaoDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNábor
-
Steen BonnemaDokončenoGravesova nemoc | Toxická nodulární strumaDánsko
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNeznámý
-
Mashhad University of Medical SciencesDokončenoGravesova nemocÍrán, Islámská republika
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborGravesova nemoc | Léčba | Relaps | Odnětí drogyČína