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Drogas antitireoidianas durante a terapia com radioiodo

2 de fevereiro de 2006 atualizado por: Odense University Hospital

A influência do tratamento contínuo com drogas antitireoidianas sobre o efeito do radioiodo em pacientes com hipertireoidismo

Introdução: O uso da terapia com iodo radioativo (131I) como cura definitiva do hipertireoidismo é amplamente difundido. De acordo com uma pesquisa sobre o manejo da doença de Graves, 30% dos médicos preferem tornar seus pacientes eutireoidianos com drogas antitireoidianas (ATD) antes da terapia com 131I. Essa estratégia é presumivelmente escolhida para evitar a "tempestade tireoidiana" induzida por 131I, que, no entanto, raramente é encontrada. Vários estudos mostraram consistentemente que os pacientes tratados com ATD antes da terapia com 131I têm um risco aumentado de falha no tratamento. Principalmente, pacientes com doença de Graves têm sido estudados, enquanto outros estudos também abordaram o bócio nodular tóxico. Assim, é geralmente aceito que ATD tem propriedades 'radioprotetoras', embora esta visão seja quase exclusivamente baseada em dados retrospectivos e ainda esteja em debate (13). De fato, esse dogma foi recentemente desafiado por dois estudos randomizados na doença de Graves, nenhum dos quais mostrou tal efeito adverso do pré-tratamento com metimazol. Não se pode excluir que os resultados anteriores possam ter sofrido influência de viés de seleção, uma fonte de erro quase inevitável em estudos retrospectivos. Também tem sido debatido se o ATD é radioprotetor quando usado no período pós-131I. No período inicial, observa-se terapia com 131I após um aumento transitório dos hormônios tireoidianos, o que pode causar desconforto em alguns pacientes. O uso contínuo de ATD durante a terapia com 131I leva a níveis mais estáveis ​​dos hormônios tireoidianos. Ao retomar a DAT após a terapia com 131I, o eutireoidismo geralmente pode ser mantido até que surja o efeito destrutivo do 131I. No entanto, muitos médicos preferem não retomar a DAT, provavelmente devido a relatos de que tal estratégia reduz a taxa de cura. Paralelamente à questão do pré-tratamento da DAT, as evidências são baseadas em estudos retrospectivos e a configuração ideal deve ser repensada. Para enfatizar a importância da realização de estudos randomizados, mostramos recentemente que a retomada do metimazol sete dias após a terapia com 131I não teve influência no resultado final.

Objetivo: Esclarecer por meio de um estudo randomizado se o uso contínuo de metimazol durante a terapia com radioiodo influencia o resultado final dessa terapia, em comparação com um regime em que o metimazol como monoterapia é interrompido 8 dias antes do radioiodo.

Pacientes e Métodos: Foram incluídos 80 pacientes consecutivos com doença de Graves recorrente ou bócio nodular tóxico. Todos os pacientes são tornados eutireoideos por metimazol (MMI) e randomizados para interromper o MMI oito dias antes do 131I ou continuar o MMI até quatro semanas após o 131I. Cálculo da atividade de 131I (máx. 600 MBq) inclui uma avaliação da meia-vida do 131I e do volume da tireoide. Os pacientes são acompanhados por um ano com monitoramento rigoroso da função da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertireoidismo que serão tratados com radioiodo devido à doença de Graves recorrente ou bócio nodular tóxico.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Alergia a medicamentos antitireoidianos
  • Bócio subesternal ou grande (> 100ml)
  • Oftalmopatia endócrina grave
  • Gravidez ou lactação
  • Suspeita de malignidade da tireoide
  • Contracepção insegura
  • Condição física ou mental que impede a corporação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função tireoidiana após um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Captação de radioiodo 131I pela tireoide
Volume da tireoide após um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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