- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00150137
Drogas antitireoidianas durante a terapia com radioiodo
A influência do tratamento contínuo com drogas antitireoidianas sobre o efeito do radioiodo em pacientes com hipertireoidismo
Introdução: O uso da terapia com iodo radioativo (131I) como cura definitiva do hipertireoidismo é amplamente difundido. De acordo com uma pesquisa sobre o manejo da doença de Graves, 30% dos médicos preferem tornar seus pacientes eutireoidianos com drogas antitireoidianas (ATD) antes da terapia com 131I. Essa estratégia é presumivelmente escolhida para evitar a "tempestade tireoidiana" induzida por 131I, que, no entanto, raramente é encontrada. Vários estudos mostraram consistentemente que os pacientes tratados com ATD antes da terapia com 131I têm um risco aumentado de falha no tratamento. Principalmente, pacientes com doença de Graves têm sido estudados, enquanto outros estudos também abordaram o bócio nodular tóxico. Assim, é geralmente aceito que ATD tem propriedades 'radioprotetoras', embora esta visão seja quase exclusivamente baseada em dados retrospectivos e ainda esteja em debate (13). De fato, esse dogma foi recentemente desafiado por dois estudos randomizados na doença de Graves, nenhum dos quais mostrou tal efeito adverso do pré-tratamento com metimazol. Não se pode excluir que os resultados anteriores possam ter sofrido influência de viés de seleção, uma fonte de erro quase inevitável em estudos retrospectivos. Também tem sido debatido se o ATD é radioprotetor quando usado no período pós-131I. No período inicial, observa-se terapia com 131I após um aumento transitório dos hormônios tireoidianos, o que pode causar desconforto em alguns pacientes. O uso contínuo de ATD durante a terapia com 131I leva a níveis mais estáveis dos hormônios tireoidianos. Ao retomar a DAT após a terapia com 131I, o eutireoidismo geralmente pode ser mantido até que surja o efeito destrutivo do 131I. No entanto, muitos médicos preferem não retomar a DAT, provavelmente devido a relatos de que tal estratégia reduz a taxa de cura. Paralelamente à questão do pré-tratamento da DAT, as evidências são baseadas em estudos retrospectivos e a configuração ideal deve ser repensada. Para enfatizar a importância da realização de estudos randomizados, mostramos recentemente que a retomada do metimazol sete dias após a terapia com 131I não teve influência no resultado final.
Objetivo: Esclarecer por meio de um estudo randomizado se o uso contínuo de metimazol durante a terapia com radioiodo influencia o resultado final dessa terapia, em comparação com um regime em que o metimazol como monoterapia é interrompido 8 dias antes do radioiodo.
Pacientes e Métodos: Foram incluídos 80 pacientes consecutivos com doença de Graves recorrente ou bócio nodular tóxico. Todos os pacientes são tornados eutireoideos por metimazol (MMI) e randomizados para interromper o MMI oito dias antes do 131I ou continuar o MMI até quatro semanas após o 131I. Cálculo da atividade de 131I (máx. 600 MBq) inclui uma avaliação da meia-vida do 131I e do volume da tireoide. Os pacientes são acompanhados por um ano com monitoramento rigoroso da função da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertireoidismo que serão tratados com radioiodo devido à doença de Graves recorrente ou bócio nodular tóxico.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Alergia a medicamentos antitireoidianos
- Bócio subesternal ou grande (> 100ml)
- Oftalmopatia endócrina grave
- Gravidez ou lactação
- Suspeita de malignidade da tireoide
- Contracepção insegura
- Condição física ou mental que impede a corporação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função tireoidiana após um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Captação de radioiodo 131I pela tireoide
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Volume da tireoide após um ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen J Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Hipertireoidismo
- Bócio
- Bócio Nodular
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antitireoidianos
- Metimazol
Outros números de identificação do estudo
- 013
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