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유방암 가족력이 있는 여성을 위한 그룹 중재 RCT

2008년 6월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

유방암 가족력이 있는 여성을 위한 그룹 개입의 무작위 통제 시험

캐나다 여성 10명 중 1명은 유방암(BC) 진단을 받게 되며 전체 BC의 약 5%는 유전성으로 여겨집니다. 가족력이 있는 여성은 BC 발병에 대해 인지된 높은 수준의 위험을 경험합니다. BC에 대한 높은 위험 인식은 심리적 고통과 관련이 있으며, 이는 차례로 스크리닝 준수를 방해할 수 있습니다. 완료된 CBCRI 자금 지원 연구에서 우리는 BC 가족력과 관련된 심리적 문제를 해결하기 위해 고안된 그룹 개입을 개발하고 표준화했습니다. 결과는 중재가 불안과 우울증의 수준을 크게 개선하고 BC 위험 요인/유전학 지식을 개선했으며 최적의 선별 행동과 관련이 있음을 보여주었습니다. 제안된 연구는 토론토의 가족 BC 클리닉에서 모집된 150명의 여성 샘플에서 표준 위험 상담과 비교하여 그룹 개입을 엄격하게 테스트할 것입니다. 중재는 a) 심리적 기능, b) BC 위험/유전 지식 및 c) 스크리닝 행동에 미치는 영향에 대해 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주제어: 유방암, 유전학, 심리치료, 집단상담, 무작위대조시험, 위험상담, 여성정신건강, 가족성유방암.

캐나다 여성 10명 중 1명은 유방암(BC) 진단을 받게 되며 전체 BC의 약 5%는 유전성으로 여겨집니다. BC 가족력이 있는 여성은 BC 발달에 대해 높은 수준의 인식 위험과 취약성을 경험합니다. BC에 대한 상승된 위험 인식은 수정하기 어렵고 심리적 고통과 관련되어 있으며, 이는 차례로 스크리닝 준수를 방해할 수 있습니다. 현재 무작위 시험의 특정 목적은 a) 심리사회적 기능(표준화된 도구 사용), b) BC 위험/유전 지식 및 c) 다음과 같은 가족력이 있는 여성의 선별 행동에 대한 지지-표현 그룹 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 표준 유전 위험 상담을 받는 유방암. 개입의 비용 효율성을 조사하기 위해 예비 데이터를 수집합니다.

이 연구는 다음 토론토 대학교 부속 교육 병원에서 수행되고 있습니다: Mount Sinai 병원; 종양 예방 프로그램, Sunnybrook 및 여자 대학 건강 과학; 토론토 서니브룩 지역 암 센터; 대학 건강 네트워크; 노스욕 종합병원; 크레딧 밸리 병원. BC 가족력이 있는 총 150명의 여성이 2:1의 비율로 무작위 배정되어 8주/4개월 지원 그룹 또는 교육 자료를 받는 대조군에 참여하게 됩니다.

이 연구는 2001년부터 캐나다 국립 암 연구소의 캐나다 유방암 연구 이니셔티브(CBCRI)의 자금 지원을 받았습니다. 지금까지 66명의 여성이 이 연구에 등록했으며 현재 자금 지원 연도가 끝나는 2004년 6월까지 총 90명의 여성이 등록될 것으로 예상합니다. 이 속도로 모집이 2005년 6월에 완료되고 마지막 개입 그룹이 2006년 1월에 완료되고 최종 연구 결과 분석이 2006년 6월에 완료될 것으로 예상됩니다. 기준 데이터 분석은 마지막 연구 그룹이 시작된 후 2005년 9월에 시작되며 최종 결과를 보고하는 원고는 2006년 6월까지 준비됩니다. 이러한 활동을 위해 2년간의 자금 지원이 요청됩니다.

의의: 분자 생물학과 유전학의 기술적 진보가 빠르게 일어나고 있습니다. 우리가 제안한 연구는 BC 가족력이 있는 개인에게 위험/유전 정보를 전달하고 제공하는 지식을 발전시키는 데 직접적인 관련이 있으며 암의 모든 단계에 있는 개인에게 직간접적으로 관련이 있습니다. 가족력이 있는 사람들을 위한 개선된 상담 기술은 개선된 감시 및 예방 기술을 통해 BC의 예방 및 관리, 심리적 회복력 증가를 통한 심리사회적 기능 및 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 효과적인 위험 상담 중재는 유전 검사에 대한 이해와 의사 결정, 가족력이 있는 여성이 나중에 질병에 걸릴 경우 암 진단에 대한 조정을 용이하게 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 1명의 유방암 1촌
  • 18-70세
  • 토론토 시내에서 1시간 이내에 거주
  • 유방암 불안 척도(BCAS)에서 15점 이상

제외 기준:

  • 유전적 돌연변이에 대한 보인자 상태(즉, BRCA1) 알려진
  • 유방암 또는 기타 악성 종양의 이전 진단(비흑색종 피부암 제외)
  • 정신분열증, 활동성 정신병, DSM IV에 정의되고 반구조화된 정신과 면담을 통해 얻은 치료되지 않은 주요 우울증과 같은 주요 정신 장애의 병력
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심리사회적 기능(표준 도구 사용)
기간: 일년
일년
유방암 위험/유전 지식
기간: 일년
일년
스크리닝 행동
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외상 후 성장
기간: 일년
일년
비용 효율성
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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