- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00150917
유방암 가족력이 있는 여성을 위한 그룹 중재 RCT
유방암 가족력이 있는 여성을 위한 그룹 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
주제어: 유방암, 유전학, 심리치료, 집단상담, 무작위대조시험, 위험상담, 여성정신건강, 가족성유방암.
캐나다 여성 10명 중 1명은 유방암(BC) 진단을 받게 되며 전체 BC의 약 5%는 유전성으로 여겨집니다. BC 가족력이 있는 여성은 BC 발달에 대해 높은 수준의 인식 위험과 취약성을 경험합니다. BC에 대한 상승된 위험 인식은 수정하기 어렵고 심리적 고통과 관련되어 있으며, 이는 차례로 스크리닝 준수를 방해할 수 있습니다. 현재 무작위 시험의 특정 목적은 a) 심리사회적 기능(표준화된 도구 사용), b) BC 위험/유전 지식 및 c) 다음과 같은 가족력이 있는 여성의 선별 행동에 대한 지지-표현 그룹 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 표준 유전 위험 상담을 받는 유방암. 개입의 비용 효율성을 조사하기 위해 예비 데이터를 수집합니다.
이 연구는 다음 토론토 대학교 부속 교육 병원에서 수행되고 있습니다: Mount Sinai 병원; 종양 예방 프로그램, Sunnybrook 및 여자 대학 건강 과학; 토론토 서니브룩 지역 암 센터; 대학 건강 네트워크; 노스욕 종합병원; 크레딧 밸리 병원. BC 가족력이 있는 총 150명의 여성이 2:1의 비율로 무작위 배정되어 8주/4개월 지원 그룹 또는 교육 자료를 받는 대조군에 참여하게 됩니다.
이 연구는 2001년부터 캐나다 국립 암 연구소의 캐나다 유방암 연구 이니셔티브(CBCRI)의 자금 지원을 받았습니다. 지금까지 66명의 여성이 이 연구에 등록했으며 현재 자금 지원 연도가 끝나는 2004년 6월까지 총 90명의 여성이 등록될 것으로 예상합니다. 이 속도로 모집이 2005년 6월에 완료되고 마지막 개입 그룹이 2006년 1월에 완료되고 최종 연구 결과 분석이 2006년 6월에 완료될 것으로 예상됩니다. 기준 데이터 분석은 마지막 연구 그룹이 시작된 후 2005년 9월에 시작되며 최종 결과를 보고하는 원고는 2006년 6월까지 준비됩니다. 이러한 활동을 위해 2년간의 자금 지원이 요청됩니다.
의의: 분자 생물학과 유전학의 기술적 진보가 빠르게 일어나고 있습니다. 우리가 제안한 연구는 BC 가족력이 있는 개인에게 위험/유전 정보를 전달하고 제공하는 지식을 발전시키는 데 직접적인 관련이 있으며 암의 모든 단계에 있는 개인에게 직간접적으로 관련이 있습니다. 가족력이 있는 사람들을 위한 개선된 상담 기술은 개선된 감시 및 예방 기술을 통해 BC의 예방 및 관리, 심리적 회복력 증가를 통한 심리사회적 기능 및 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 효과적인 위험 상담 중재는 유전 검사에 대한 이해와 의사 결정, 가족력이 있는 여성이 나중에 질병에 걸릴 경우 암 진단에 대한 조정을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1명의 유방암 1촌
- 18-70세
- 토론토 시내에서 1시간 이내에 거주
- 유방암 불안 척도(BCAS)에서 15점 이상
제외 기준:
- 유전적 돌연변이에 대한 보인자 상태(즉, BRCA1) 알려진
- 유방암 또는 기타 악성 종양의 이전 진단(비흑색종 피부암 제외)
- 정신분열증, 활동성 정신병, DSM IV에 정의되고 반구조화된 정신과 면담을 통해 얻은 치료되지 않은 주요 우울증과 같은 주요 정신 장애의 병력
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심리사회적 기능(표준 도구 사용)
기간: 일년
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일년
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유방암 위험/유전 지식
기간: 일년
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일년
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스크리닝 행동
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외상 후 성장
기간: 일년
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일년
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|
비용 효율성
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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