Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT skupinové intervence u žen s rodinnou anamnézou rakoviny prsu

12. června 2008 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie skupinové intervence pro ženy s rodinnou anamnézou rakoviny prsu

U jedné z 10 kanadských žen bude diagnostikována rakovina prsu (BC) a přibližně 5 % všech BC je považováno za dědičné. Ženy s rodinnou anamnézou zažívají vysoké úrovně vnímaného rizika rozvoje BC. Zvýšené vnímání rizika BC bylo spojeno s psychickým stresem, který zase může narušovat dodržování screeningu. V naší dokončené studii financované CBCRI jsme vyvinuli a standardizovali skupinovou intervenci navrženou k řešení psychologických problémů spojených s rodinnou anamnézou BC. Výsledky ukázaly, že intervence vedla k významnému zlepšení úrovně úzkosti a deprese, zlepšila znalost BC rizikových faktorů/genetiky a byla spojena s optimálním screeningovým chováním. Navrhovaná studie bude důsledně testovat skupinovou intervenci ve srovnání se standardním rizikovým poradenstvím na vzorku 150 žen rekrutovaných z klinik Familial BC v Torontu. Intervence budou zkoumány z hlediska jejich dopadu na a) psychologické fungování, b) riziko BC/genetické znalosti ac) screeningové chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klíčová slova: Karcinom prsu, genetika, psychoterapie, skupinové poradenství, randomizovaná kontrolní studie, rizikové poradenství, duševní zdraví žen, familiární karcinom prsu.

U jedné z 10 kanadských žen bude diagnostikována rakovina prsu (BC) a přibližně 5 % všech BC je považováno za dědičné. Ženy s rodinnou anamnézou BC zažívají vysoké úrovně vnímaného rizika a zranitelnosti pro rozvoj BC. Vnímání zvýšeného rizika pro BC je obtížné modifikovat a bylo spojeno s psychickým stresem, který zase může narušovat dodržování screeningu. Konkrétními cíli současné randomizované studie je určit účinky podpůrně-expresivní skupinové intervence na a) psychosociální fungování (s použitím standardizovaných nástrojů), b) rizikové/genetické znalosti BC a c) screeningové chování u žen s rodinnou anamnézou rakovina prsu absolvuje standardní poradenství v oblasti genetického rizika. Budou shromážděny předběžné údaje, aby se prověřila nákladová efektivita zásahu.

Studie se provádí v následujících fakultních nemocnicích University of Toronto: Mount Sinai Hospital; Program preventivní onkologie, Sunnybrook and Women's College Health Sciences; Regionální onkologické centrum v Torontu Sunnybrook; Univerzitní zdravotní síť; North York General Hospital; Nemocnice Credit Valley. Celkem 150 žen s rodinnou anamnézou BC bude randomizováno v poměru 2 ku 1, aby se účastnily 8 týdenních/4 měsíčních podpůrných skupin nebo do kontrolní skupiny, která obdrží vzdělávací materiály.

Studie je od roku 2001 financována kanadskou iniciativou pro výzkum rakoviny prsu (CBCRI) z National Cancer Institute of Canada. K dnešnímu dni bylo do studie zapsáno 66 žen a očekáváme, že do konce aktuálního finančního roku v červnu 2004 bude zapsáno celkem 90 žen. Při tomto tempu se očekává, že nábor bude dokončen v červnu 2005, poslední intervenční skupiny budou dokončeny do ledna 2006 a že analýza konečných výsledků studie bude dokončena do června 2006. Analýza výchozích dat začne v září 2005, jakmile budou zahájeny poslední studijní skupiny, a do června 2006 bude připraven rukopis obsahující konečné výsledky. Na tyto aktivity jsou požadovány dva roky financování.

Význam: Technologické pokroky v molekulární biologii a genetice rychle probíhají. Náš navrhovaný výzkum má přímou relevanci pro prohlubování znalostí o komunikaci a poskytování rizikových/genetických informací jedincům s rodinnou anamnézou BC a má přímý i nepřímý význam pro jedince ve všech stádiích rakoviny. Zlepšené poradenské techniky pro osoby s rodinnou anamnézou mohou mít vliv na prevenci a léčbu BC prostřednictvím zlepšeného dohledu a preventivních technik, zlepšeného psychosociálního fungování a pohody prostřednictvím zvýšené psychické odolnosti. Kromě toho mohou účinné intervence rizikového poradenství usnadnit pochopení a rozhodování o genetickém testování a přizpůsobení diagnózy rakoviny, pokud by se u těchto žen s rodinnou anamnézou později toto onemocnění rozvinulo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden příbuzný 1. stupně s rakovinou prsu
  • věk 18-70 let
  • žít do jedné hodiny od centra Toronta
  • skóre vyšší než 15 v Breast Cancer Anxiety Scale (BCAS)

Kritéria vyloučení:

  • Stav přenašeče pro genetickou mutaci (tj. BRCA1) známý
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo jiné malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
  • Anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, aktivní psychóza, neléčená velká deprese, jak je definováno v DSM IV a získané prostřednictvím polostrukturovaného psychiatrického rozhovoru
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychosociální fungování (pomocí standardizovaných nástrojů)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Riziko rakoviny prsu/genetické znalosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Screeningové chování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posttraumatický růst
Časové okno: 1 rok
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit