- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00150917
RCT skupinové intervence u žen s rodinnou anamnézou rakoviny prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie skupinové intervence pro ženy s rodinnou anamnézou rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčová slova: Karcinom prsu, genetika, psychoterapie, skupinové poradenství, randomizovaná kontrolní studie, rizikové poradenství, duševní zdraví žen, familiární karcinom prsu.
U jedné z 10 kanadských žen bude diagnostikována rakovina prsu (BC) a přibližně 5 % všech BC je považováno za dědičné. Ženy s rodinnou anamnézou BC zažívají vysoké úrovně vnímaného rizika a zranitelnosti pro rozvoj BC. Vnímání zvýšeného rizika pro BC je obtížné modifikovat a bylo spojeno s psychickým stresem, který zase může narušovat dodržování screeningu. Konkrétními cíli současné randomizované studie je určit účinky podpůrně-expresivní skupinové intervence na a) psychosociální fungování (s použitím standardizovaných nástrojů), b) rizikové/genetické znalosti BC a c) screeningové chování u žen s rodinnou anamnézou rakovina prsu absolvuje standardní poradenství v oblasti genetického rizika. Budou shromážděny předběžné údaje, aby se prověřila nákladová efektivita zásahu.
Studie se provádí v následujících fakultních nemocnicích University of Toronto: Mount Sinai Hospital; Program preventivní onkologie, Sunnybrook and Women's College Health Sciences; Regionální onkologické centrum v Torontu Sunnybrook; Univerzitní zdravotní síť; North York General Hospital; Nemocnice Credit Valley. Celkem 150 žen s rodinnou anamnézou BC bude randomizováno v poměru 2 ku 1, aby se účastnily 8 týdenních/4 měsíčních podpůrných skupin nebo do kontrolní skupiny, která obdrží vzdělávací materiály.
Studie je od roku 2001 financována kanadskou iniciativou pro výzkum rakoviny prsu (CBCRI) z National Cancer Institute of Canada. K dnešnímu dni bylo do studie zapsáno 66 žen a očekáváme, že do konce aktuálního finančního roku v červnu 2004 bude zapsáno celkem 90 žen. Při tomto tempu se očekává, že nábor bude dokončen v červnu 2005, poslední intervenční skupiny budou dokončeny do ledna 2006 a že analýza konečných výsledků studie bude dokončena do června 2006. Analýza výchozích dat začne v září 2005, jakmile budou zahájeny poslední studijní skupiny, a do června 2006 bude připraven rukopis obsahující konečné výsledky. Na tyto aktivity jsou požadovány dva roky financování.
Význam: Technologické pokroky v molekulární biologii a genetice rychle probíhají. Náš navrhovaný výzkum má přímou relevanci pro prohlubování znalostí o komunikaci a poskytování rizikových/genetických informací jedincům s rodinnou anamnézou BC a má přímý i nepřímý význam pro jedince ve všech stádiích rakoviny. Zlepšené poradenské techniky pro osoby s rodinnou anamnézou mohou mít vliv na prevenci a léčbu BC prostřednictvím zlepšeného dohledu a preventivních technik, zlepšeného psychosociálního fungování a pohody prostřednictvím zvýšené psychické odolnosti. Kromě toho mohou účinné intervence rizikového poradenství usnadnit pochopení a rozhodování o genetickém testování a přizpůsobení diagnózy rakoviny, pokud by se u těchto žen s rodinnou anamnézou později toto onemocnění rozvinulo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jeden příbuzný 1. stupně s rakovinou prsu
- věk 18-70 let
- žít do jedné hodiny od centra Toronta
- skóre vyšší než 15 v Breast Cancer Anxiety Scale (BCAS)
Kritéria vyloučení:
- Stav přenašeče pro genetickou mutaci (tj. BRCA1) známý
- Předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo jiné malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, aktivní psychóza, neléčená velká deprese, jak je definováno v DSM IV a získané prostřednictvím polostrukturovaného psychiatrického rozhovoru
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychosociální fungování (pomocí standardizovaných nástrojů)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Riziko rakoviny prsu/genetické znalosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Screeningové chování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN02-0603-E
- CBCRA 015445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .