- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00150917
RCT interwencji grupowej dla kobiet z rodzinną historią raka piersi
Randomizowana kontrolowana próba interwencji grupowej dla kobiet z rodzinną historią raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słowa kluczowe: rak piersi, genetyka, psychoterapia, poradnictwo grupowe, randomizowane badanie kontrolne, poradnictwo w zakresie ryzyka, zdrowie psychiczne kobiet, rodzinny rak piersi.
U jednej na 10 kanadyjskich kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi (BC), a około 5% wszystkich przypadków raka piersi uważa się za dziedziczne. Kobiety z rodzinną historią BC doświadczają wysokiego poziomu postrzeganego ryzyka i podatności na rozwój BC. Podwyższone postrzeganie ryzyka dla BC jest trudne do modyfikacji i wiąże się z cierpieniem psychicznym, które z kolei może zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych. Konkretnymi celami obecnego randomizowanego badania jest określenie wpływu grupowej interwencji wspierająco-ekspresyjnej na a) funkcjonowanie psychospołeczne (przy użyciu standardowych narzędzi), b) ryzyko BC/wiedzę genetyczną oraz c) zachowania przesiewowe u kobiet z historią rodzinną raka piersi otrzymujących standardowe poradnictwo w zakresie ryzyka genetycznego. Zostaną zebrane wstępne dane w celu zbadania opłacalności interwencji.
Badanie jest prowadzone w następujących szpitalach klinicznych stowarzyszonych z Uniwersytetem w Toronto: Szpital Mount Sinai; Program profilaktyki onkologicznej, Sunnybrook and Women's College Health Sciences; Regionalne Centrum Onkologii Toronto Sunnybrook; Uniwersytecka Sieć Zdrowia; Szpital Ogólny w Północnym Jorku; Szpital Doliny Kredytowej. Łącznie 150 kobiet z rodzinną historią BC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2 do 1 do udziału w grupie wsparcia trwającej 8 tygodni/4 miesiące lub do ramienia kontrolnego, które otrzymuje materiały edukacyjne.
Badanie było finansowane przez Canadian Breast Cancer Research Initiative (CBCRI) Narodowego Instytutu Raka w Kanadzie od 2001 roku. Do chwili obecnej w badaniu wzięło udział 66 kobiet, a przewidujemy, że do końca bieżącego roku finansowania w czerwcu 2004 r. zapisanych zostanie łącznie 90 kobiet. Oczekuje się, że w takim tempie rekrutacja zakończy się w czerwcu 2005 r., ostatnie grupy interwencyjne zakończą się w styczniu 2006 r., a analiza ostatecznych wyników badania zostanie zakończona w czerwcu 2006 r. Analiza danych wyjściowych rozpocznie się we wrześniu 2005 r., po utworzeniu ostatnich grup badawczych, a do czerwca 2006 r. zostanie przygotowany manuskrypt zawierający ostateczne wyniki. Na te działania wymagane są dwa lata finansowania.
Znaczenie: Postęp technologiczny w biologii molekularnej i genetyce następuje bardzo szybko. Proponowane przez nas badania mają bezpośrednie znaczenie dla pogłębiania wiedzy na temat przekazywania i dostarczania informacji o ryzyku/genetyce osobom z rodzinną historią BC i mają zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie znaczenie dla osób na wszystkich etapach raka. Udoskonalone techniki poradnictwa dla osób z wywiadem rodzinnym mogą mieć wpływ na profilaktykę i leczenie BC poprzez ulepszony nadzór i techniki zapobiegawcze, lepsze funkcjonowanie psychospołeczne i dobre samopoczucie dzięki zwiększonej odporności psychicznej. Ponadto skuteczne interwencje w zakresie poradnictwa dotyczącego ryzyka mogą ułatwić zrozumienie i podejmowanie decyzji dotyczących badań genetycznych oraz dostosowanie do diagnozy raka, jeśli u kobiet z wywiadem rodzinnym później rozwinie się choroba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przynajmniej jedna krewna I stopnia chora na raka piersi
- wiek 18-70 lat
- mieszkać w ciągu godziny od centrum Toronto
- wynik wyższy niż 15 w Skali Lęku Raka Piersi (BCAS)
Kryteria wyłączenia:
- Status nosiciela mutacji genetycznej (tj. BRCA1) znany
- Wcześniejsze rozpoznanie raka piersi lub innego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, czynna psychoza, nieleczona duża depresja, zgodnie z definicją w DSM IV i uzyskana z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne (za pomocą wystandaryzowanych narzędzi)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ryzyko raka piersi/wiedza genetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zachowania przesiewowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN02-0603-E
- CBCRA 015445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .