Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT interwencji grupowej dla kobiet z rodzinną historią raka piersi

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowana kontrolowana próba interwencji grupowej dla kobiet z rodzinną historią raka piersi

U jednej na 10 kanadyjskich kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi (BC), a około 5% wszystkich przypadków raka piersi uważa się za dziedziczne. Kobiety z historią rodzinną doświadczają wysokiego poziomu postrzeganego ryzyka rozwoju BC. Podwyższone postrzeganie ryzyka dla BC wiąże się z cierpieniem psychicznym, które z kolei może zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych. W naszym zakończonym badaniu finansowanym przez CBCRI opracowaliśmy i ustandaryzowaliśmy interwencję grupową zaprojektowaną w celu rozwiązania problemów psychologicznych związanych z rodzinną historią BC. Wyniki pokazały, że interwencja doprowadziła do znacznej poprawy poziomu lęku i depresji, poprawy wiedzy o czynnikach ryzyka BC/genetyce i była związana z optymalnym zachowaniem przesiewowym. Proponowane badanie dokładnie przetestuje interwencję grupową w porównaniu ze standardowym poradnictwem dotyczącym ryzyka na próbie 150 kobiet rekrutowanych z klinik Familial BC w Toronto. Interwencje będą badane pod kątem ich wpływu na a) funkcjonowanie psychiczne, b) ryzyko BC/wiedzę genetyczną oraz c) zachowania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Słowa kluczowe: rak piersi, genetyka, psychoterapia, poradnictwo grupowe, randomizowane badanie kontrolne, poradnictwo w zakresie ryzyka, zdrowie psychiczne kobiet, rodzinny rak piersi.

U jednej na 10 kanadyjskich kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi (BC), a około 5% wszystkich przypadków raka piersi uważa się za dziedziczne. Kobiety z rodzinną historią BC doświadczają wysokiego poziomu postrzeganego ryzyka i podatności na rozwój BC. Podwyższone postrzeganie ryzyka dla BC jest trudne do modyfikacji i wiąże się z cierpieniem psychicznym, które z kolei może zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych. Konkretnymi celami obecnego randomizowanego badania jest określenie wpływu grupowej interwencji wspierająco-ekspresyjnej na a) funkcjonowanie psychospołeczne (przy użyciu standardowych narzędzi), b) ryzyko BC/wiedzę genetyczną oraz c) zachowania przesiewowe u kobiet z historią rodzinną raka piersi otrzymujących standardowe poradnictwo w zakresie ryzyka genetycznego. Zostaną zebrane wstępne dane w celu zbadania opłacalności interwencji.

Badanie jest prowadzone w następujących szpitalach klinicznych stowarzyszonych z Uniwersytetem w Toronto: Szpital Mount Sinai; Program profilaktyki onkologicznej, Sunnybrook and Women's College Health Sciences; Regionalne Centrum Onkologii Toronto Sunnybrook; Uniwersytecka Sieć Zdrowia; Szpital Ogólny w Północnym Jorku; Szpital Doliny Kredytowej. Łącznie 150 kobiet z rodzinną historią BC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2 do 1 do udziału w grupie wsparcia trwającej 8 tygodni/4 miesiące lub do ramienia kontrolnego, które otrzymuje materiały edukacyjne.

Badanie było finansowane przez Canadian Breast Cancer Research Initiative (CBCRI) Narodowego Instytutu Raka w Kanadzie od 2001 roku. Do chwili obecnej w badaniu wzięło udział 66 kobiet, a przewidujemy, że do końca bieżącego roku finansowania w czerwcu 2004 r. zapisanych zostanie łącznie 90 kobiet. Oczekuje się, że w takim tempie rekrutacja zakończy się w czerwcu 2005 r., ostatnie grupy interwencyjne zakończą się w styczniu 2006 r., a analiza ostatecznych wyników badania zostanie zakończona w czerwcu 2006 r. Analiza danych wyjściowych rozpocznie się we wrześniu 2005 r., po utworzeniu ostatnich grup badawczych, a do czerwca 2006 r. zostanie przygotowany manuskrypt zawierający ostateczne wyniki. Na te działania wymagane są dwa lata finansowania.

Znaczenie: Postęp technologiczny w biologii molekularnej i genetyce następuje bardzo szybko. Proponowane przez nas badania mają bezpośrednie znaczenie dla pogłębiania wiedzy na temat przekazywania i dostarczania informacji o ryzyku/genetyce osobom z rodzinną historią BC i mają zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie znaczenie dla osób na wszystkich etapach raka. Udoskonalone techniki poradnictwa dla osób z wywiadem rodzinnym mogą mieć wpływ na profilaktykę i leczenie BC poprzez ulepszony nadzór i techniki zapobiegawcze, lepsze funkcjonowanie psychospołeczne i dobre samopoczucie dzięki zwiększonej odporności psychicznej. Ponadto skuteczne interwencje w zakresie poradnictwa dotyczącego ryzyka mogą ułatwić zrozumienie i podejmowanie decyzji dotyczących badań genetycznych oraz dostosowanie do diagnozy raka, jeśli u kobiet z wywiadem rodzinnym później rozwinie się choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przynajmniej jedna krewna I stopnia chora na raka piersi
  • wiek 18-70 lat
  • mieszkać w ciągu godziny od centrum Toronto
  • wynik wyższy niż 15 w Skali Lęku Raka Piersi (BCAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Status nosiciela mutacji genetycznej (tj. BRCA1) znany
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka piersi lub innego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, czynna psychoza, nieleczona duża depresja, zgodnie z definicją w DSM IV i uzyskana z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychospołeczne (za pomocą wystandaryzowanych narzędzi)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ryzyko raka piersi/wiedza genetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zachowania przesiewowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj