현성 신증이 있는 고혈압 제2형 당뇨병 환자에서 1년 시험 Telmisartan 80 mg 대 Valsartan 160 mg
2013년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
현성 신병증이 있는 고혈압 제2형 당뇨병 환자에서 Telmisartan 80mg과 Valsartan 160mg의 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 강제 적정, 다기관, 병렬 그룹, 1년 치료 시험 VIVALDI 연구
이 연구의 일반적인 목적은 치료 1년 후 목표 혈압이 130/80 mmHg 이상으로 조절된 제2형 당뇨병 및 현성 신증이 있는 고혈압 환자에서 telmisartan 80 mg과 valsartan 160 mg을 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 telmisartan 80mg이 치료 1년 후 24시간 단백뇨 감소에 있어 telmisartan 80mg이 valsartan 160mg보다 적어도 효과적이고(즉, 열등하지 않음) 우수함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본태성 고혈압, 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 강제 적정, 다기관, 병렬 그룹 시험입니다.
4-6주 준비 기간 후, 환자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 Telmisartan 40 - 80mg 또는 Valsartan 80 - 160mg을 투여받습니다. 치료 요법은 2주 동안 더 낮은 용량을 투여하고 나머지 치료 기간 동안 더 높은 용량을 투여하여 총 52주 치료를 강제로 적정하는 것입니다. 치료 기간 동안, 혈압, 신장 기능 매개변수 및 안전성을 조절하기 위해 조사관을 8회 방문하도록 예정되어 있다. 또한, 내피 기능 및 산화 스트레스의 매개변수를 기준선, 6개월 및 1년 치료 후 측정하였다.
연구 가설:
발사르탄 160mg에 비해 텔미사르탄 80mg의 비열등성은 다음과 같은 일련의 가설을 사용하여 테스트됩니다.
귀무 가설:
telmisartan 80mg에 대한 UPER(24시간 소변 단백질 배설 속도)의 기준선 대비 전체 평균 변화는 valsartan 160mg에 대한 것보다 0.5g/일 이상 열등합니다.
대립 가설:
telmisartan 80mg에 대한 UPER(24시간 소변 단백질 배설 속도)의 기준선에서 전체 평균 변화는 valsartan 160mg에 대한 것보다 0.5g/일 미만 더 나쁩니다.
비교:
비열등성 가설을 검정하기 위해 치료와 센터를 주효과로 하고 기준선을 공변량으로 하여 공분산 분석을 수행한다. 이벤트까지의 시간 데이터는 로그 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 30~70세
선별 검사 시 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료받지 않은 환자의 평균 수축기 혈압 > 130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >80 mmHg 또는
- 항고혈압 치료를 받는 환자(즉, 고혈압 치료를 위해 특별히 처방된 약물)
- 24시간 단백뇨 >= 900mg 및 265mol/l(3.0mg/dl) 미만의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 현성 신장병증
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
텔미사르탄 80mg 대 발사르탄 160mg으로 치료(연구 종료) 1년 후 24시간 단백뇨에서 기준선(방문 6)으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 소변 알부민 배설률(UAER)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
24시간 요 중 나트륨 배설 속도의 기준선 대비 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
기준선에서 크레아티닌 청소율의 변화
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
추정된 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
혈장 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
소변 8-iso-prostaglandin F2α 수준의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
혈청 고감도 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 기준선 대비 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
혈청 크레아티닌 농도의 배가, 말기 신장 질환(ESRD) 또는 모든 원인 사망의 합성에 걸리는 시간
기간: 치료 1년 후
|
치료 1년 후
|
|
심혈관 원인(심근경색증(MI), 뇌졸중, 심부전 또는 불안정 협심증으로 인한 첫 입원, 관상동맥 또는 말초혈관재생술)으로 인한 이환율과 사망률의 합성까지의 시간.
기간: 치료 1년 후
|
치료 1년 후
|
|
기준선에서 인슐린 감수성의 변화(항상성 모델 평가(HOMA) 지수).
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
혈장 아디포넥틴 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
|
BP 끝점(SBP, DBP 및 맥압)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 1년 후
|
베이스라인, 치료 1년 후
|
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.396
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital모병
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한
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Boehringer Ingelheim빼는