明白な腎症を有する高血圧2型糖尿病患者における1年間の試験テルミサルタン80mg対バルサルタン160mg
2013年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
顕性腎症を有する高血圧 2 型糖尿病患者におけるテルミサルタン 80 mg とバルサルタン 160 mg の有効性を調査するための、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、強制滴定、多施設共同、並行グループ、1 年間の治療試験 VIVALDI 研究
この研究の一般的な目的は、1 年間の治療後に 130/80 mmHg の目標を超えて調整された血圧を伴う 2 型糖尿病および明らかな腎症を有する高血圧患者において、テルミサルタン 80 mg とバルサルタン 160 mg を比較することです。
この研究の主な目的は、1 年間の治療後の 24 時間タンパク尿の減少において、テルミサルタン 80 mg がバルサルタン 160 mg と少なくとも同等の効果があり (つまり、劣っていない)、おそらく優れていることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、本態性高血圧症、2 型糖尿病、糖尿病性腎症の患者を対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、強制滴定、多施設共同、並行群間試験です。
4～6週間の慣らし期間の後、患者は治療群の1つに無作為に割り付けられ、テルミサルタン40～80 mgまたはバルサルタン80～160 mgのいずれかが投与されます。 治療計画は、低用量を 2 週間投与し、高用量を残りの治療期間に投与する強制漸増であり、合計で 52 週間の治療になります。 治療期間中、血圧、腎機能パラメーターおよび安全性を管理するために、治験責任医師への 8 回の訪問が予定されています。 さらに、内皮機能および酸化ストレスのパラメーターを、ベースライン時、6 か月後、および 1 年間の治療後に測定します。
研究仮説:
バルサルタン 160 mg と比較したテルミサルタン 80 mg の非劣性は、次の一連の仮説を使用してテストされます。
帰無仮説：
テルミサルタン 80 mg の UPER (24 時間尿タンパク排泄率) のベースラインからの全体的な平均変化は、バルサルタン 160 mg よりも 0.5 g/日以上劣っています。
対立仮説:
テルミサルタン 80 mg の UPER (24 時間尿中タンパク質排泄率) のベースラインからの全体的な平均変化は、バルサルタン 160 mg よりも 0.5 g/日未満です。
比較:
非劣性仮説を検証するために、治療と施設を主効果とし、ベースラインを共変量とする共分散分析を実施する。 イベントまでの時間データは、ログランク テストを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学
885
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi
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Livorno、イタリア、57100
- Ospedali Riuniti di Livorno
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Lucca、イタリア、55100
- Presidio Ospedaliero Campo di Marte
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Napoli、イタリア、80131
- Universita degli Studi "Federico II"
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo
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Perugia、イタリア、06100
- Policlinico Monteluce
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Pordenone、イタリア、33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
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Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale "S. Maria delle Croci"
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Roma、イタリア、00133
- Universita Tor Vergata
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Dnyepropetrovsk、ウクライナ、49044
- Dnyepropyetrovsk Medical Academy
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Kharkov、ウクライナ、61022
- Kharkiv Medical State University
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Kharkov、ウクライナ、61070
- Institute of Diabetic pathology problems
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Kiev、ウクライナ、03151
- Institute of Cardiology
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Kiev、ウクライナ、04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv Clinical Hospital No. 1
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Zaporozhye、ウクライナ、69600
- Zaporozhye Regional Clinical Hospital
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Almeria、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
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Avila、スペイン、05071
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08038
- Hospital Vall d'Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijon、スペイン、33204
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Banska Bystrica、スロバキア、974 05
- NovaMed
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Bratislava、スロバキア、812 72
- Ministry Hospital of Internal Affairs
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Bratislava、スロバキア、81369
- Faculty Hospital
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Bratislava、スロバキア、833 05
- Faculty Hospital of L. Derer
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Lucenec、スロバキア、984 01
- Diabetologic and Internal Clinic
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Nitra、スロバキア、94901
- Faculty Hospital
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Nove Mesto、スロバキア、915 01
- Hospital Nove Mesto
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Nove Zamky、スロバキア、940 52
- Regional Hospital Nove Zamky
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Trencin、スロバキア、91101
- MSP-DIAGNOSTIK, Ltd.
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Trnava、スロバキア、91701
- Faculty Hospital Trnava
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Brno、チェコ共和国、656 91
- University Hospital St. Anna
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague 10、チェコ共和国、100 34
- University Hospital Vihohrady
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Prague 2、チェコ共和国、128 08
- General University Hospital
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Tabor、チェコ共和国、390 03
- District Hospital Tabor
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Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Masaryk Hospital
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Usti nad Orlici、チェコ共和国、562 18
- Hospital Ústí nad Orlicí
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Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
- Medical department
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Fredericia、デンマーク、DK-7000
- Medicinsk Afdeling
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Hiller?d、デンマーク、3400
- Medicinsk afdeling F, Endokrinologisk
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Hvidovre、デンマーク、DK-2650
- Endokrinologisk afdeling
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Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Medical department
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim
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Berlin、ドイツ、10115
- Institut für klinische Forschung
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Berlin、ドイツ、13125
- Charite Campus Buch
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Eberswalde、ドイツ、16225
- KfH Dialysezentrum
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Universitätsklinik Heidelberg
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55116
- Institut für klinische Forschung
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Munster、ドイツ、48145
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuwied、ドイツ、56564
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pirna、ドイツ、01796
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riesa、ドイツ、01587
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarbrucken、ドイツ、66121
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sinsheim、ドイツ、74889
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Speyer、ドイツ、67346
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wurzburg、ドイツ、97072
- Internist
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Amiens、フランス、80054
- CHU Sud
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier
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Boulogne sur Mer cedex、フランス、62320
- Hôpital Duchenne
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Caen cedex 5、フランス、14033
- Hôpital Clémenceau
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Dunkerque、フランス、59240
- Centre Hospitalier
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La Tronche、フランス、38700
- Hopital albert Michalon
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hopital A.Mignot
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Reims、フランス、51100
- Hôpital Maison Blanche
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Saint Brieuc cedex 1、フランス、22023
- Hôpital Yves Le Foll
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Saint Quentin、フランス、02100
- Hopital Saint Quentin
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Valenciennes、フランス、59322
- Centre Hospitalier
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Coimbra、ポルトガル、3041.853
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Hospital Distrital de Faro
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Lisboa、ポルトガル、1169-024
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル、1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Lisboa、ポルトガル、1250
- Associac?o Protectora dos Diabeticos de Portugal
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Lisbon、ポルトガル、1050-035
- Hospital Curry Cabral
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Matosinhos、ポルトガル、4460-301
- Hospital Pedro Hispano
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Porto、ポルトガル、4200
- Hospital de S. Jo?o
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
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Ipoh, Perak、マレーシア、30990
- Hospital Ipoh
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Kelantan、マレーシア、16150
- University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Penang、マレーシア
- Penang General Hospital
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Selangor、マレーシア
- Hospital Putrajaya
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Moscow、ロシア連邦、115516
- Russian State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、103030
- Medical Academy named Sechenova I.M.
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Moscow、ロシア連邦、107066
- Russian State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、117036
- National Endocrinology Research Center of Russia
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Moscow、ロシア連邦、117485
- Russian State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、121356
- President's Medical Center
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Russian Cardiology Research Center
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Moscow、ロシア連邦、125315
- Russian Academy for Advanced Medical Studies
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Moscow President's Medical Center
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Regional Clinical Scientific Research Institute
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- City Hospital of Saint Elizaveta
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St. Petersburg、ロシア連邦、198013
- Military Medical Academy
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Tainan、台湾、70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taiwan、台湾、701
- Chi Mei Medical Center
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Daegu、大韓民国、700712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 30～70歳
次のように定義されるスクリーニング時の高血圧：
- -平均カフ収縮期血圧> 130 mmHgおよび/または未治療の患者の拡張期血圧> 80 mmHg または
- 降圧療法を受けている患者（すなわち、高血圧を治療するために特別に処方された薬）
- -24時間タンパク尿>= 900 mgおよび血清クレアチニンが265 mol / l（3.0 mg / dl）未満である明白な腎症
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テルミサルタン 80 mg 対 バルサルタン 160 mg による 1 年間の治療 (研究終了) 後の 24 時間タンパク尿のベースライン (訪問 6) からの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間尿中アルブミン排泄率 (UAER) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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24 時間の尿中ナトリウム排泄率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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血清クレアチニンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
|
ベースライン、1 年間の治療後
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クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
|
ベースライン、1 年間の治療後
|
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推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
|
ベースライン、1 年間の治療後
|
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血漿非対称ジメチルアルギニン (ADMA) レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
|
ベースライン、1 年間の治療後
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尿中 8-イソプロスタグランジン F2α 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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血清高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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血清クレアチニン濃度の倍増、末期腎疾患（ESRD）、またはすべての原因となる死の複合体までの時間
時間枠：1年間の治療後
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1年間の治療後
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心血管系の原因（心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全または不安定狭心症による最初の入院、冠動脈または末梢血行再建術）による罹患率と死亡率の複合体までの時間。
時間枠：1年間の治療後
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1年間の治療後
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インスリン感受性のベースラインからの変化 (恒常性モデル評価 (HOMA) インデックス)。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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血漿アディポネクチンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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BP エンドポイントのベースラインからの変化 (SBP、DBP、および脈圧)
時間枠：ベースライン、1 年間の治療後
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ベースライン、1 年間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。