Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 års prøveversjon telmisartan 80 mg versus valsartan 160 mg hos hypertensive type 2 diabetespasienter med åpenbar nefropati

12. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, tvungen titrering, multisenter, parallell gruppe, ettårig behandlingsforsøk for å undersøke effekten av telmisartan 80 mg versus valsartan 160 mg hos hypertensive type 2-diabetespasienter med åpen nefropati VIVALDI-studie

Det generelle målet med denne studien er å sammenligne telmisartan 80 mg med valsartan 160 mg hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes og åpenbar nefropati med justert blodtrykk utover målet på 130/80 mmHg etter ett års behandling.

Hovedmålet med denne studien er å vise at telmisartan 80 mg er minst like effektivt (dvs. ikke dårligere) og muligens bedre enn valsartan 160 mg når det gjelder å redusere 24-timers proteinuri etter ett års behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, tvungen titrering, multisenter, parallell gruppeforsøk hos pasienter med essensiell hypertensjon, diabetes mellitus type 2 og diabetisk nefropati.

Etter en 4-6 ukers innkjøringsperiode blir pasientene randomisert til en av behandlingsgruppene og får enten Telmisartan 40 - 80 mg eller Valsartan 80 - 160 mg. Behandlingsregimet er en tvungen titrering med den laveste dosen gitt i 2 uker og den høyere dosen gitt for resten av behandlingsperioden som summerer opp til 52 ukers behandling. I løpet av behandlingsperioden er det planlagt 8 besøk til utrederen for å kontrollere blodtrykk, nyrefunksjonsparametere og sikkerhet. I tillegg måles parametere for endotelfunksjon og oksidativt stress ved baseline, 6 måneder og etter ett års behandling.

Studiehypotese:

Non-inferioritet av telmisartan 80 mg sammenlignet med valsartan 160 mg vil bli testet ved å bruke følgende sett med hypoteser:

Nullhypotesen:

Den totale gjennomsnittlige endringen fra baseline i UPER (24 timers urinproteinutskillelseshastighet) for telmisartan 80 mg er mindre enn for valsartan 160 mg med 0,5 g/dag eller mer.

Alternativ hypotese:

Den generelle gjennomsnittlige endringen fra baseline i UPER (24 timers urinproteinutskillelseshastighet) for telmisartan 80 mg er mindre enn 0,5 g/dag dårligere enn for valsartan 160 mg.

Sammenligning(er):

For å teste non-inferioritetshypotesen vil det bli utført analyse av kovarians med behandling og senter som hovedeffekter og baseline som kovariant. Tid-til-hendelse data vil bli analysert ved hjelp av log-rank test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

885

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Medical department
      • Fredericia, Danmark, DK-7000
        • Medicinsk Afdeling
      • Hiller?d, Danmark, 3400
        • Medicinsk afdeling F, Endokrinologisk
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Endokrinologisk afdeling
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Medical department
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 103030
        • Medical Academy named Sechenova I.M.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107066
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • National Endocrinology Research Center of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117485
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • President's Medical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Russian Cardiology Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Russian Academy for Advanced Medical Studies
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Moscow President's Medical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Regional Clinical Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • City Hospital of Saint Elizaveta
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Military Medical Academy
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Sud
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Centre Hospitalier
      • Boulogne sur Mer cedex, Frankrike, 62320
        • Hôpital Duchenne
      • Caen cedex 5, Frankrike, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital albert Michalon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital A.Mignot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Saint Brieuc cedex 1, Frankrike, 22023
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • Hopital Saint Quentin
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Centre Hospitalier
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Livorno, Italia, 57100
        • Ospedali Riuniti di Livorno
      • Lucca, Italia, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo
      • Perugia, Italia, 06100
        • Policlinico Monteluce
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale "S. Maria delle Croci"
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Tor Vergata
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Ipoh
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaysia
        • Penang General Hospital
      • Selangor, Malaysia
        • Hospital Putrajaya
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041.853
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1250
        • Associac?o Protectora dos Diabeticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-035
        • Hospital Curry Cabral
      • Matosinhos, Portugal, 4460-301
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de S. Jo?o
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 05
        • NovaMed
      • Bratislava, Slovakia, 812 72
        • Ministry Hospital of Internal Affairs
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Faculty Hospital
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Faculty Hospital of L. Derer
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Diabetologic and Internal Clinic
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Faculty Hospital
      • Nove Mesto, Slovakia, 915 01
        • Hospital Nove Mesto
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 52
        • Regional Hospital Nove Zamky
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • MSP-DIAGNOSTIK, Ltd.
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Avila, Spania, 05071
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08038
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijon, Spania, 33204
        • Hospital de Cabueñes
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 701
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • University Hospital St. Anna
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • University Hospital Hradec Králové
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • University Hospital Vihohrady
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • General University Hospital
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
        • District Hospital Tabor
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk, 562 18
        • Hospital Ústí nad Orlicí
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Institut für klinische Forschung
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • KfH Dialysezentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Institut für klinische Forschung
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland, 66121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97072
        • Internist
  • Ukraina
      • Dnyepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Kharkiv Medical State University
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Institute of Diabetic pathology problems
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Institute of Cardiology
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv Clinical Hospital No. 1
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. I alderen 30-70 år

  3. Hypertensjon ved screening definert som:

    • et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mansjetten > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >80 mmHg hos ubehandlede pasienter ELLER
    • pasienter som får antihypertensiv terapi (dvs. medisiner som er spesielt foreskrevet for å behandle hypertensjon)
  4. Åpen nefropati definert av 24 timers proteinuri >= 900 mg og ved serumkreatinin under 265 mol/l (3,0 mg/dl)

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 6) i 24 timers proteinuri, etter ett års behandling (studieslutt) med telmisartan 80 mg versus valsartan 160 mg.
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin (UAER).
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i 24-timers urinutskillelseshastighet av natrium.
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i kreatininclearance
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i plasma asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) nivåer.
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i urin 8-iso-prostaglandin F2α nivåer
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Tid til en sammensetning av en dobling av serumkreatininkonsentrasjonen, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), eller alle forårsaker død
Tidsramme: etter 1 års behandling
etter 1 års behandling
Tid til en sammensetning av sykelighet og dødelighet fra kardiovaskulære årsaker (myokardinfarkt (MI), hjerneslag, første sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ustabil angina, koronar eller perifer revaskularisering).
Tidsramme: etter 1 års behandling
etter 1 års behandling
Endring fra baseline i insulinfølsomhet (Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks).
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i plasma adiponektinnivåer.
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling
Endring fra baseline i BP-endepunkter (SBP, DBP og pulstrykk)
Tidsramme: Baseline, etter 1 års behandling
Baseline, etter 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere