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Studio di 1 anno Telmisartan 80 mg rispetto a Valsartan 160 mg in pazienti diabetici ipertesi di tipo 2 con nefropatia conclamata

12 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a titolazione forzata, multicentrico, a gruppi paralleli, di un anno per valutare l'efficacia di telmisartan 80 mg rispetto a valsartan 160 mg in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e nefropatia conclamata Studio VIVALDI

Lo scopo generale di questo studio è confrontare telmisartan 80 mg con valsartan 160 mg in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e nefropatia conclamata con pressione arteriosa aggiustata oltre l'obiettivo di 130/80 mmHg dopo un anno di trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che telmisartan 80 mg è almeno altrettanto efficace (cioè non inferiore) e possibilmente superiore a valsartan 160 mg nel ridurre la proteinuria di 24 ore dopo un anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a titolazione forzata, multicentrico, a gruppi paralleli in pazienti con ipertensione essenziale, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

Dopo un periodo di run-in di 4-6 settimane, i pazienti vengono randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e ricevono Telmisartan 40-80 mg o Valsartan 80-160 mg. Il regime di trattamento è una titolazione forzata con la dose più bassa somministrata per 2 settimane e la dose più alta somministrata per il resto del periodo di trattamento, per un totale di 52 settimane di trattamento. Durante il periodo di trattamento sono previste 8 visite dallo sperimentatore per controllare la pressione arteriosa, i parametri di funzionalità renale e la sicurezza. Inoltre, i parametri della funzione endoteliale e dello stress ossidativo sono misurati al basale, 6 mesi e dopo un anno di trattamento.

Ipotesi di studio:

La non inferiorità di telmisartan 80 mg rispetto a valsartan 160 mg sarà testata utilizzando il seguente insieme di ipotesi:

Ipotesi nulla:

La variazione media complessiva rispetto al basale dell'UPER (tasso di escrezione proteica urinaria nelle 24 ore) per telmisartan 80 mg è inferiore a quella per valsartan 160 mg di 0,5 g/die o più.

Ipotesi alternativa:

La variazione media complessiva rispetto al basale dell'UPER (tasso di escrezione proteica urinaria nelle 24 ore) per telmisartan 80 mg è inferiore a 0,5 g/die peggiore rispetto a quella per valsartan 160 mg.

Confronto/i:

Per testare l'ipotesi di non inferiorità, verrà eseguita l'analisi della covarianza con trattamento e centro come effetti principali e baseline come covariata. I dati time-to-event saranno analizzati utilizzando il log-rank test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

885

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Medical department
      • Fredericia, Danimarca, DK-7000
        • Medicinsk Afdeling
      • Hiller?d, Danimarca, 3400
        • Medicinsk afdeling F, Endokrinologisk
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Endokrinologisk afdeling
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Medical department
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 103030
        • Medical Academy named Sechenova I.M.
      • Moscow, Federazione Russa, 107066
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • National Endocrinology Research Center of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 117485
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • President's Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Russian Cardiology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Russian Academy for Advanced Medical Studies
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Moscow President's Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Regional Clinical Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • City Hospital of Saint Elizaveta
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Military Medical Academy
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Sud
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier
      • Boulogne sur Mer cedex, Francia, 62320
        • Hôpital Duchenne
      • Caen cedex 5, Francia, 14033
        • Hôpital Clémenceau
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital albert Michalon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital A.Mignot
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Saint Brieuc cedex 1, Francia, 22023
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Hopital Saint Quentin
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Berlin, Germania, 10115
        • Institut für klinische Forschung
      • Berlin, Germania, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • KfH Dialysezentrum
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Institut für klinische Forschung
      • Munster, Germania, 48145
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrucken, Germania, 66121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Germania, 97072
        • Internist
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Livorno, Italia, 57100
        • Ospedali Riuniti di Livorno
      • Lucca, Italia, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo
      • Perugia, Italia, 06100
        • Policlinico Monteluce
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale "S. Maria delle Croci"
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Tor Vergata
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Ipoh
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaysia
        • Penang General Hospital
      • Selangor, Malaysia
        • Hospital Putrajaya
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041.853
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portogallo, 1250
        • Associac?o Protectora dos Diabeticos de Portugal
      • Lisbon, Portogallo, 1050-035
        • Hospital Curry Cabral
      • Matosinhos, Portogallo, 4460-301
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Hospital de S. Jo?o
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • University Hospital St. Anna
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • University Hospital Vihohrady
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • General University Hospital
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • District Hospital Tabor
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
        • Hospital Ústí nad Orlicí
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 05
        • NovaMed
      • Bratislava, Slovacchia, 812 72
        • Ministry Hospital of Internal Affairs
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Faculty Hospital
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Faculty Hospital of L. Derer
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Diabetologic and Internal Clinic
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Faculty Hospital
      • Nove Mesto, Slovacchia, 915 01
        • Hospital Nove Mesto
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 52
        • Regional Hospital Nove Zamky
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • MSP-DIAGNOSTIK, Ltd.
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Avila, Spagna, 05071
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijon, Spagna, 33204
        • Hospital de Cabueñes
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 701
        • Chi Mei Medical Center
  • Ucraina
      • Dnyepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy
      • Kharkov, Ucraina, 61022
        • Kharkiv Medical State University
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Institute of Diabetic pathology problems
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • Institute of Cardiology
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Kyiv Clinical Hospital No. 1
      • Zaporozhye, Ucraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. Età 30-70 anni

  3. Ipertensione allo screening definita come:

    • una pressione arteriosa sistolica media del bracciale > 130 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg in pazienti non trattati OPPURE
    • pazienti che ricevono terapia antipertensiva (cioè farmaci specificamente prescritti per il trattamento dell'ipertensione)
  4. Nefropatia conclamata definita da proteinuria delle 24 ore >= 900 mg e da creatinina sierica inferiore a 265 mol/l (3,0 mg/dl)

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (Visita 6) nella proteinuria delle 24 ore, dopo un anno di trattamento (fine dello studio) con telmisartan 80 mg rispetto a valsartan 160 mg.
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAER).
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale del tasso di escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di dimetilarginina asimmetrica (ADMA).
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale nei livelli urinari di 8-iso-prostaglandina F2α
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Tempo per un composito di raddoppio della concentrazione di creatinina sierica, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento
dopo 1 anno di trattamento
Tempo a un composito di morbilità e mortalità per cause cardiovascolari (infarto miocardico (IM), ictus, primo ricovero per insufficienza cardiaca o angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o periferica).
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento
dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina (indice Homeostasis Model Assessment (HOMA)).
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di adiponectina.
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale degli endpoint PA (PAS, PAD e pressione del polso)
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 anno di trattamento
Basale, dopo 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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