Ensayo de 1 año Telmisartán 80 mg versus Valsartán 160 mg en pacientes hipertensos diabéticos tipo 2 con nefropatía manifiesta
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de titulación forzada, multicéntrico, de grupos paralelos, de un año de duración para investigar la eficacia de 80 mg de telmisartán frente a 160 mg de valsartán en pacientes diabéticos hipertensos de tipo 2 con nefropatía manifiesta Estudio VIVALDI
El objetivo general de este estudio es comparar telmisartán 80 mg con valsartán 160 mg en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta con presión arterial ajustada más allá del objetivo de 130/80 mmHg después de un año de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que 80 mg de telmisartán son al menos tan efectivos (es decir, no inferiores) y posiblemente superiores a 160 mg de valsartán en la reducción de la proteinuria de 24 horas después de un año de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de titulación forzada, multicéntrico, de grupos paralelos en pacientes con hipertensión esencial, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Después de un período de preinclusión de 4 a 6 semanas, los pacientes se aleatorizan a uno de los grupos de tratamiento y reciben 40 - 80 mg de telmisartán o 80 - 160 mg de valsartán. El régimen de tratamiento es una titulación forzada con la dosis más baja administrada durante 2 semanas y la dosis más alta administrada durante el resto del período de tratamiento, sumando hasta 52 semanas de tratamiento. Durante el periodo de tratamiento se programan 8 visitas al investigador para control de presión arterial, parámetros de función renal y seguridad. Además, se miden parámetros de función endotelial y estrés oxidativo al inicio, a los 6 meses y al año de tratamiento.
Hipótesis de estudio:
La no inferioridad de 80 mg de telmisartán en comparación con 160 mg de valsartán se probará utilizando el siguiente conjunto de hipótesis:
Hipótesis nula:
El cambio medio general desde el inicio en UPER (tasa de excreción de proteínas en orina de 24 horas) para 80 mg de telmisartán es inferior al de 160 mg de valsartán en 0,5 g/día o más.
Hipótesis alternativa:
El cambio medio general desde el inicio en UPER (tasa de excreción de proteínas en orina de 24 horas) para 80 mg de telmisartán es menos de 0,5 g/día peor que para 160 mg de valsartán.
Comparación(es):
Para probar la hipótesis de no inferioridad, se realizará un análisis de covarianza con el tratamiento y el centro como efectos principales y la línea base como covariable. Los datos de tiempo hasta el evento se analizarán mediante la prueba de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
885
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim
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Berlin, Alemania, 10115
- Institut für klinische Forschung
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Berlin, Alemania, 13125
- Charite Campus Buch
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Eberswalde, Alemania, 16225
- KfH Dialysezentrum
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universitätsklinik Heidelberg
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55116
- Institut für klinische Forschung
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Munster, Alemania, 48145
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pirna, Alemania, 01796
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riesa, Alemania, 01587
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarbrucken, Alemania, 66121
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saarlouis, Alemania, 66740
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sinsheim, Alemania, 74889
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Speyer, Alemania, 67346
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wurzburg, Alemania, 97072
- Internist
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Daegu, Corea, república de, 700712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Medical Center
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Medical department
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Fredericia, Dinamarca, DK-7000
- Medicinsk Afdeling
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Hiller?d, Dinamarca, 3400
- Medicinsk afdeling F, Endokrinologisk
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Endokrinologisk afdeling
-
Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Medical department
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 05
- NovaMed
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Bratislava, Eslovaquia, 812 72
- Ministry Hospital of Internal Affairs
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Faculty Hospital
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Faculty Hospital of L. Derer
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Diabetologic and Internal Clinic
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Faculty Hospital
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Nove Mesto, Eslovaquia, 915 01
- Hospital Nove Mesto
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 52
- Regional Hospital Nove Zamky
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Trencin, Eslovaquia, 91101
- MSP-DIAGNOSTIK, Ltd.
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Trnava, Eslovaquia, 91701
- Faculty Hospital Trnava
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Almeria, España, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Avila, España, 05071
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08038
- Hospital Vall d'Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijon, España, 33204
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 103030
- Medical Academy named Sechenova I.M.
-
Moscow, Federación Rusa, 107066
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- National Endocrinology Research Center of Russia
-
Moscow, Federación Rusa, 117485
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 121356
- President's Medical Center
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Russian Cardiology Research Center
-
Moscow, Federación Rusa, 125315
- Russian Academy for Advanced Medical Studies
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Moscow President's Medical Center
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Regional Clinical Scientific Research Institute
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- City Hospital of Saint Elizaveta
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
- Military Medical Academy
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Sud
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier
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Boulogne sur Mer cedex, Francia, 62320
- Hôpital Duchenne
-
Caen cedex 5, Francia, 14033
- Hôpital Clémenceau
-
Dunkerque, Francia, 59240
- Centre Hospitalier
-
La Tronche, Francia, 38700
- Hopital albert Michalon
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Hopital A.Mignot
-
Reims, Francia, 51100
- Hôpital Maison Blanche
-
Saint Brieuc cedex 1, Francia, 22023
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint Quentin, Francia, 02100
- Hopital Saint Quentin
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Centre Hospitalier
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi
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Livorno, Italia, 57100
- Ospedali Riuniti di Livorno
-
Lucca, Italia, 55100
- Presidio Ospedaliero Campo di Marte
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita degli Studi "Federico II"
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo
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Perugia, Italia, 06100
- Policlinico Monteluce
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Pordenone, Italia, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale "S. Maria delle Croci"
-
Roma, Italia, 00133
- Universita Tor Vergata
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Ipoh, Perak, Malasia, 30990
- Hospital Ipoh
-
Kelantan, Malasia, 16150
- University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Penang, Malasia
- Penang General Hospital
-
Selangor, Malasia
- Hospital Putrajaya
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Coimbra, Portugal, 3041.853
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Faro, Portugal, 8000-386
- Hospital Distrital de Faro
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital De Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1250
- Associac?o Protectora dos Diabeticos de Portugal
-
Lisbon, Portugal, 1050-035
- Hospital Curry Cabral
-
Matosinhos, Portugal, 4460-301
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital de S. Jo?o
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Brno, República Checa, 656 91
- University Hospital St. Anna
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague 10, República Checa, 100 34
- University Hospital Vihohrady
-
Prague 2, República Checa, 128 08
- General University Hospital
-
Tabor, República Checa, 390 03
- District Hospital Tabor
-
Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Masaryk Hospital
-
Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
- Hospital Ústí nad Orlicí
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taiwan, Taiwán, 701
- Chi Mei Medical Center
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Dnyepropetrovsk, Ucrania, 49044
- Dnyepropyetrovsk Medical Academy
-
Kharkov, Ucrania, 61022
- Kharkiv Medical State University
-
Kharkov, Ucrania, 61070
- Institute of Diabetic pathology problems
-
Kiev, Ucrania, 03151
- Institute of Cardiology
-
Kiev, Ucrania, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv Clinical Hospital No. 1
-
Zaporozhye, Ucrania, 69600
- Zaporozhye Regional Clinical Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- 30-70 años de edad
Hipertensión en el cribado definida como:
- una presión arterial sistólica promedio con brazalete > 130 mmHg y/o presión arterial diastólica > 80 mmHg en pacientes no tratados O
- pacientes que reciben terapia antihipertensiva (es decir, medicamentos recetados específicamente para tratar la hipertensión)
- Nefropatía manifiesta definida por proteinuria de 24 horas >= 900 mg y por creatinina sérica por debajo de 265 mol/l (3,0 mg/dl)
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio (Visita 6) en la proteinuria de 24 horas, después de un año de tratamiento (fin del estudio) con 80 mg de telmisartán versus 160 mg de valsartán.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de excreción de albúmina en orina de 24 horas (UAER).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de excreción de sodio en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de dimetilarginina asimétrica (ADMA).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de 8-iso-prostaglandina F2α en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Tiempo hasta una combinación de una duplicación de la concentración de creatinina sérica, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: después de 1 año de tratamiento
|
después de 1 año de tratamiento
|
|
Tiempo hasta un compuesto de morbilidad y mortalidad por causas cardiovasculares (infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o angina inestable, revascularización coronaria o periférica).
Periodo de tiempo: después de 1 año de tratamiento
|
después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina (índice Homeostasis Model Assessment (HOMA)).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de adiponectina en plasma.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los puntos finales de PA (PAS, PAD y presión de pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Línea de base, después de 1 año de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 502.396
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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