Teste de 1 ano Telmisartan 80 mg Versus Valsartan 160 mg em pacientes diabéticos tipo 2 hipertensos com nefropatia evidente
12 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, titulação forçada, multicêntrico, grupo paralelo, tratamento de um ano para investigar a eficácia de telmisartana 80 mg versus valsartana 160 mg em pacientes diabéticos hipertensos tipo 2 com nefropatia evidente Estudo VIVALDI
O objetivo geral deste estudo é comparar telmisartan 80 mg com valsartan 160 mg em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e nefropatia evidente com pressão arterial ajustada além da meta de 130/80 mmHg após um ano de tratamento.
O principal objetivo deste estudo é mostrar que telmisartan 80 mg é pelo menos tão eficaz (ou seja, não inferior) e possivelmente superior a valsartan 160 mg na redução da proteinúria de 24 horas após um ano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de titulação forçada, multicêntrico, grupo paralelo em pacientes com hipertensão essencial, diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
Após um período inicial de 4-6 semanas, os pacientes são randomizados para um dos grupos de tratamento e recebem Telmisartan 40 - 80 mg ou Valsartan 80 - 160 mg. O regime de tratamento é uma titulação forçada com a dose mais baixa administrada durante 2 semanas e a dose mais elevada administrada durante o resto do período de tratamento totalizando 52 semanas de tratamento. Durante o período de tratamento, são agendadas 8 visitas ao investigador para controle da pressão arterial, parâmetros da função renal e segurança. Além disso, parâmetros de função endotelial e estresse oxidativo são medidos no início, 6 meses e após um ano de tratamento.
Hipótese do estudo:
A não inferioridade de telmisartan 80 mg em comparação com valsartan 160 mg será testada usando o seguinte conjunto de hipóteses:
Hipótese Nula:
A alteração média geral desde o início em UPER (taxa de excreção urinária de proteína de 24 horas) para telmisartan 80 mg é inferior à de valsartan 160 mg em 0,5 g/dia ou mais.
Hipótese alternativa:
A alteração média geral desde a linha de base em UPER (taxa de excreção urinária de proteína de 24 horas) para telmisartan 80 mg é inferior a 0,5 g/dia pior do que para valsartan 160 mg.
Comparação(ões):
Para testar a hipótese de não inferioridade, será realizada a análise de covariância com tratamento e centro como efeitos principais e linha de base como covariável. Os dados de tempo até o evento serão analisados usando o teste log-rank.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
885
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim
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Berlin, Alemanha, 10115
- Institut für klinische Forschung
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Berlin, Alemanha, 13125
- Charite Campus Buch
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Eberswalde, Alemanha, 16225
- KfH Dialysezentrum
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universitätsklinik Heidelberg
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Institut für klinische Forschung
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Munster, Alemanha, 48145
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riesa, Alemanha, 01587
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarbrucken, Alemanha, 66121
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sinsheim, Alemanha, 74889
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wurzburg, Alemanha, 97072
- Internist
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Medical department
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Fredericia, Dinamarca, DK-7000
- Medicinsk Afdeling
-
Hiller?d, Dinamarca, 3400
- Medicinsk afdeling F, Endokrinologisk
-
Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Endokrinologisk afdeling
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Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Medical department
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 05
- NovaMed
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Bratislava, Eslováquia, 812 72
- Ministry Hospital of Internal Affairs
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Bratislava, Eslováquia, 81369
- Faculty Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Faculty Hospital of L. Derer
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Diabetologic and Internal Clinic
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Faculty Hospital
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Nove Mesto, Eslováquia, 915 01
- Hospital Nove Mesto
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 52
- Regional Hospital Nove Zamky
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Trencin, Eslováquia, 91101
- MSP-DIAGNOSTIK, Ltd.
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Trnava, Eslováquia, 91701
- Faculty Hospital Trnava
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Almeria, Espanha, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Avila, Espanha, 05071
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08038
- Hospital Vall d'Hebrón
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijon, Espanha, 33204
- Hospital de Cabueñes
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Moscow, Federação Russa, 115516
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 103030
- Medical Academy named Sechenova I.M.
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Moscow, Federação Russa, 107066
- Russian State Medical University
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Moscow, Federação Russa, 117036
- National Endocrinology Research Center of Russia
-
Moscow, Federação Russa, 117485
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 121356
- President's Medical Center
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Russian Cardiology Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- Russian Academy for Advanced Medical Studies
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Moscow President's Medical Center
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Regional Clinical Scientific Research Institute
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St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- City Hospital of Saint Elizaveta
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198013
- Military Medical Academy
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Amiens, França, 80054
- CHU Sud
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Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier
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Boulogne sur Mer cedex, França, 62320
- Hôpital Duchenne
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Caen cedex 5, França, 14033
- Hôpital Clémenceau
-
Dunkerque, França, 59240
- Centre Hospitalier
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La Tronche, França, 38700
- Hopital albert Michalon
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Le Chesnay, França, 78157
- Hopital A.Mignot
-
Reims, França, 51100
- Hôpital Maison Blanche
-
Saint Brieuc cedex 1, França, 22023
- Hôpital Yves Le Foll
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Saint Quentin, França, 02100
- Hopital Saint Quentin
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Valenciennes, França, 59322
- Centre Hospitalier
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi
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Livorno, Itália, 57100
- Ospedali Riuniti di Livorno
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Lucca, Itália, 55100
- Presidio Ospedaliero Campo di Marte
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Napoli, Itália, 80131
- Universita degli Studi "Federico II"
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo
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Perugia, Itália, 06100
- Policlinico Monteluce
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Pordenone, Itália, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
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Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale "S. Maria delle Croci"
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Roma, Itália, 00133
- Universita Tor Vergata
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Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Hospital Ipoh
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Kelantan, Malásia, 16150
- University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Penang, Malásia
- Penang General Hospital
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Selangor, Malásia
- Hospital Putrajaya
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Coimbra, Portugal, 3041.853
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Faro, Portugal, 8000-386
- Hospital Distrital de Faro
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1250
- Associac?o Protectora dos Diabeticos de Portugal
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Lisbon, Portugal, 1050-035
- Hospital Curry Cabral
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Matosinhos, Portugal, 4460-301
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital de S. Jo?o
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
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Daegu, Republica da Coréia, 700712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Medical Center
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Brno, República Checa, 656 91
- University Hospital St. Anna
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague 10, República Checa, 100 34
- University Hospital Vihohrady
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Prague 2, República Checa, 128 08
- General University Hospital
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Tabor, República Checa, 390 03
- District Hospital Tabor
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Masaryk Hospital
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Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
- Hospital Ústí nad Orlicí
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Tainan, Taiwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taiwan, Taiwan, 701
- Chi Mei Medical Center
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Dnyepropetrovsk, Ucrânia, 49044
- Dnyepropyetrovsk Medical Academy
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Kharkov, Ucrânia, 61022
- Kharkiv Medical State University
-
Kharkov, Ucrânia, 61070
- Institute of Diabetic pathology problems
-
Kiev, Ucrânia, 03151
- Institute of Cardiology
-
Kiev, Ucrânia, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv Clinical Hospital No. 1
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Zaporozhye, Ucrânia, 69600
- Zaporozhye Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- De 30 a 70 anos de idade
Hipertensão na triagem definida como:
- pressão arterial sistólica média do manguito > 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg em pacientes não tratados OU
- pacientes recebendo terapia anti-hipertensiva (ou seja, medicamentos especificamente prescritos para tratar a hipertensão)
- Nefropatia evidente definida por proteinúria de 24 horas >= 900 mg e por creatinina sérica abaixo de 265 mol/l (3,0 mg/dl)
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base (Visita 6) na proteinúria de 24 horas, após um ano de tratamento (final do estudo) com telmisartan 80 mg versus valsartan 160 mg.
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa de excreção de albumina urinária de 24 horas (UAER).
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na taxa de excreção urinária de sódio em 24 horas.
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica.
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na depuração da creatinina
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Alteração desde a linha de base nos níveis plasmáticos de dimetilarginina assimétrica (ADMA).
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de 8-iso-prostaglandina F2α na urina
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Alteração da linha de base nos níveis séricos de proteína C-reativa (CRP) altamente sensível.
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Tempo para um composto de uma duplicação da concentração de creatinina sérica, doença renal terminal (ESRD) ou todas as causas de morte
Prazo: após 1 ano de tratamento
|
após 1 ano de tratamento
|
|
Tempo para um composto de morbidade e mortalidade por causas cardiovasculares (infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou angina instável, revascularização coronariana ou periférica).
Prazo: após 1 ano de tratamento
|
após 1 ano de tratamento
|
|
Alteração da linha de base na sensibilidade à insulina (índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)).
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de adiponectina.
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
|
Alteração da linha de base nos pontos finais da PA (PAS, PAD e pressão de pulso)
Prazo: Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Linha de base, após 1 ano de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.396
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Ensaios clínicos em Telmisartana
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Yuhan CorporationConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
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