혈우병 A 환자에서 재조합 무단백질 인자 VIII(rAHF-PFM)의 약동학, 효능 및 안전성 연구 - 임상 연구 069901의 지속
2021년 8월 22일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이전에 치료받은 혈우병 A 환자에서 rAHF-PFM의 약동학, 안전성, 효능 및 면역원성 평가 - 계속 연구
이 연구의 목적은 rAHF-PFM이 A형 혈우병 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구는 2개의 부분으로 구성되어 있습니다. 1부는 약동학 및 안전성 연구이고 2부는 효능 및 안전성 평가입니다.
이 연구는 Baxter 연구 069901을 완료한 환자에게 열려 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe - Universität
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Hannover, 독일, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich, 독일, D-80336
- Klinikum Innenstadt der Universität München
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta Blood Bank
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Comprehensive Bleeding Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
- University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Medical Center Pharmacy
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-1256
- Puget Sound Blood Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven Universitaire Ziekenhuizen
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Malmö, 스웨덴, S-20502
- University Hospital MAS
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England
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London, England, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Central Manchester Healthcare NHS Trust
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Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Milan, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore di Milano
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, 470 MSB
- University of Alberta
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 Baxter 프로토콜 069901을 완료했습니다.
- 피험자가 HIV-1 혈청음성이거나 HIV-1 혈청양성인 경우 스크리닝 방문 3개월 이내에 기록된 CD4+ 림프구 수가 >= 400/mm3인 경우
- 피험자(및 그의 법적으로 허용되는 대리인, 연구 참여자 >= 10 및 < 18세의 경우)는 연구의 성격에 대해 통지를 받았고, 해당 조항에 동의했으며, 적절한 IRB/IEC 및 Baxter
제외 기준:
- 피험자는 Baxter 프로토콜 069901 완료 시 rAHF-PFM 이외의 인자 VIII 제품을 받았습니다.
- 피험자는 Baxter 프로토콜 069901 동안 중앙 실험실에서 측정된 인자 VIII에 대한 억제제를 개발했습니다. 억제제는 Bethesda 역가 > 1.0 또는 Bethesda 역가 < 1.0인 경우 역가 > 0.6인 Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 확인하는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 항레트로바이러스 화학요법(예: a-인터페론, 스테로이드) 이외의 면역조절 약물을 받을 예정입니다.
- 피험자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재조합 항혈우병 인자(rAHF-PFM)의 말기 반감기
기간: 약동학적 주입 전 30분 이내 및 주입 후 1시간±5분, 9±1시간, 24±2시간 및 48±2시간에.
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약동학적 주입 전 30분 이내 및 주입 후 1시간±5분, 9±1시간, 24±2시간 및 48±2시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 060102
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