Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af en rekombinant og proteinfri faktor VIII (rAHF-PFM) hos hæmofili A-patienter - en fortsættelse af klinisk undersøgelse 069901

22. august 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af rAHF-PFM i tidligere behandlede hæmofili A-patienter - en fortsættelsesundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om rAHF-PFM er sikkert og effektivt til behandling af hæmofili A-patienter. Studiet består af 2 dele: Del 1 er et farmakokinetisk og sikkerhedsstudie, og del 2 er en evaluering af effekt og sikkerhed. Undersøgelsen er åben for patienter, der har gennemført Baxter-undersøgelse 069901.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hæmofili A

Intervention / Behandling

Medicin: Antihæmofil faktor, rekombinant, fremstillet proteinfri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - KU Leuven Universitaire Ziekenhuizen
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, 470 MSB
    - University of Alberta
Det Forenede Kongerige
- England
  - London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Central Manchester Healthcare NHS Trust
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
    - The Churchill Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 4XW
    - University Hospital of Wales
Forenede Stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Childrens Healthcare of Atlanta Blood Bank
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    - Comprehensive Bleeding Disorders Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
    - Michigan State University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
    - University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mt. Sinai Medical School
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Children's Hospital Medical Center Pharmacy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-4306
    - Hemophilia Center of Western Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1256
    - Puget Sound Blood Center
Frankrig
- - Lyon, Frankrig, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Ospedale Maggiore di Milano
Sverige
- - Malmö, Sverige, S-20502
    - University Hospital MAS
Tyskland
- - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe - Universität
  - Hannover, Tyskland, 30623
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Munich, Tyskland, D-80336
    - Klinikum Innenstadt der Universität München
Østrig
- - Vienna, Østrig, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har gennemført Baxter-protokol 069901
Personen er HIV-1-seronegativ eller, hvis HIV-1-seropositiv, har et CD4+-lymfocyttal >= 400/mm3 dokumenteret inden for tre måneder efter screeningsbesøget
Forsøgspersonen (og hans juridisk acceptable repræsentant, i tilfælde af forsøgsdeltagere >= 10 og < 18 år) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepteret dens bestemmelser og underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, der er godkendt af passende IRB/IEC og Baxter

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen modtog andre faktor VIII-produkter end rAHF-PFM efter fuldførelse af Baxter-protokol 069901
Forsøgspersonen udviklede en inhibitor til faktor VIII, målt i det centrale laboratorium, under Baxter-protokol 069901. En inhibitor er defineret som en Bethesda-titer > 1,0 eller, hvis Bethesda-titer < 1,0, bekræftelse ved hjælp af Nijmegen-modifikationen af Bethesda-analysen med en titer > 0,6
Individet er planlagt til at modtage et andet immunmodulerende lægemiddel end antiretroviral kemoterapi (f.eks. a-interferon, steroider) i løbet af undersøgelsen
Forsøgspersonen identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Halveringstid i terminal fase for rekombinant antihæmofil faktor (rAHF-PFM) Tidsramme: Inden for 30 minutter før den farmakokinetiske infusion og 1 time ± 5 minutter, 9 ± 1 time, 24 ± 2 timer og 48 ± 2 timer efter infusionen.	Inden for 30 minutter før den farmakokinetiske infusion og 1 time ± 5 minutter, 9 ± 1 time, 24 ± 2 timer og 48 ± 2 timer efter infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Shapiro A, Gruppo R, Pabinger I, Collins PW, Hay CR, Schroth P, Casey K, Patrone L, Ehrlich H, Ewenstein BM. Integrated analysis of safety and efficacy of a plasma- and albumin-free recombinant factor VIII (rAHF-PFM) from six clinical studies in patients with hemophilia A. Expert Opin Biol Ther. 2009 Mar;9(3):273-83. doi: 10.1517/14712590902729392.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier