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Studio di farmacocinetica, efficacia e sicurezza di un fattore VIII ricombinante e privo di proteine (rAHF-PFM) nei pazienti affetti da emofilia A - Continuazione dello studio clinico 069901

22 agosto 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Valutazione di farmacocinetica, sicurezza, efficacia e immunogenicità di rAHF-PFM in pazienti affetti da emofilia A precedentemente trattati - Uno studio di continuazione

Lo scopo di questo studio è valutare se rAHF-PFM è sicuro ed efficace nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Lo studio si compone di 2 parti: la Parte 1 è uno studio di farmacocinetica e sicurezza e la Parte 2 è una valutazione dell'efficacia e della sicurezza. Lo studio è aperto ai pazienti che hanno completato lo studio Baxter 069901.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emofilia A

Intervento / Trattamento

Droga: Fattore antiemofilico, ricombinante, prodotto senza proteine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - KU Leuven Universitaire Ziekenhuizen
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, 470 MSB
    - University of Alberta
Francia
- - Lyon, Francia, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
Germania
- - Frankfurt am Main, Germania, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe - Universität
  - Hannover, Germania, 30623
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Munich, Germania, D-80336
    - Klinikum Innenstadt der Universität München
Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Ospedale Maggiore di Milano
Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
    - Central Manchester Healthcare NHS Trust
  - Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
    - The Churchill Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 4XW
    - University Hospital of Wales
Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Childrens Healthcare of Atlanta Blood Bank
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Comprehensive Bleeding Disorders Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
    - Michigan State University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
    - University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mt. Sinai Medical School
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Children's Hospital Medical Center Pharmacy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4306
    - Hemophilia Center of Western Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1256
    - Puget Sound Blood Center
Svezia
- - Malmö, Svezia, S-20502
    - University Hospital MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha completato il protocollo Baxter 069901
Il soggetto è HIV-1 sieronegativo o, se HIV-1 sieropositivo, ha una conta dei linfociti CD4+ >= 400/mm3 documentata entro tre mesi dalla visita di screening
Il soggetto (e il suo rappresentante legalmente riconosciuto, nel caso di partecipanti allo studio >= 10 e < 18 anni di età) è stato informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dal IRB/IEC e Baxter appropriati

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha ricevuto prodotti di fattore VIII diversi da rAHF-PFM al completamento del protocollo Baxter 069901
Il soggetto ha sviluppato un inibitore del fattore VIII, misurato nel laboratorio centrale, durante il protocollo Baxter 069901. Un inibitore è definito come un titolo Bethesda > 1,0 o, se il titolo Bethesda < 1,0, conferma utilizzando la modifica di Nijmegen del dosaggio Bethesda con un titolo > 0,6
Il soggetto è programmato per ricevere un farmaco immunomodulante diverso dalla chemioterapia antiretrovirale (ad esempio, interferone α, steroidi) durante il corso dello studio
Il soggetto è identificato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a collaborare con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Emivita di fase terminale per il fattore antiemofilico ricombinante (rAHF-PFM) Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'infusione farmacocinetica e 1 ora ± 5 minuti, 9 ± 1 ora, 24 ± 2 ore e 48 ± 2 ore dopo l'infusione.	Entro 30 minuti prima dell'infusione farmacocinetica e 1 ora ± 5 minuti, 9 ± 1 ora, 24 ± 2 ore e 48 ± 2 ore dopo l'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Shapiro A, Gruppo R, Pabinger I, Collins PW, Hay CR, Schroth P, Casey K, Patrone L, Ehrlich H, Ewenstein BM. Integrated analysis of safety and efficacy of a plasma- and albumin-free recombinant factor VIII (rAHF-PFM) from six clinical studies in patients with hemophilia A. Expert Opin Biol Ther. 2009 Mar;9(3):273-83. doi: 10.1517/14712590902729392.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità