Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego i bezbiałkowego czynnika VIII (rAHF-PFM) u pacjentów z hemofilią A — kontynuacja badania klinicznego 069901

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności rAHF-PFM u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią typu A – badanie kontynuacyjne

Celem tego badania jest ocena, czy rAHF-PFM jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z hemofilią typu A. Badanie składa się z 2 części: część 1 to badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa, a część 2 to ocena skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie jest otwarte dla pacjentów, którzy ukończyli badanie Baxter 069901.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hemofilia A

Interwencja / Leczenie

Lek: Czynnik antyhemofilowy, rekombinowany, wyprodukowany bez białka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - KU Leuven Universitaire Ziekenhuizen
Francja
- - Lyon, Francja, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, 470 MSB
    - University of Alberta
Niemcy
- - Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe - Universität
  - Hannover, Niemcy, 30623
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Munich, Niemcy, D-80336
    - Klinikum Innenstadt der Universität München
Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Childrens Healthcare of Atlanta Blood Bank
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Comprehensive Bleeding Disorders Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
    - Michigan State University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
    - University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai Medical School
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Children's Hospital Medical Center Pharmacy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-4306
    - Hemophilia Center of Western Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1256
    - Puget Sound Blood Center
Szwecja
- - Malmö, Szwecja, S-20502
    - University Hospital MAS
Włochy
- - Milan, Włochy, 20122
    - Ospedale Maggiore di Milano
Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
    - Central Manchester Healthcare NHS Trust
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - The Churchill Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XW
    - University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot ukończył protokół Baxtera 069901
Pacjent jest seronegatywny w stosunku do HIV-1 lub, jeśli jest seropozytywny w stosunku do HIV-1, ma udokumentowaną liczbę limfocytów CD4+ >= 400/mm3 w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej
Uczestnik (oraz jego prawnie akceptowany przedstawiciel w przypadku uczestników badania >= 10 i < 18 lat) został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na jego warunki oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednie IRB/IEC i Baxter

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymał produkty czynnika VIII inne niż rAHF-PFM po ukończeniu protokołu Baxter 069901
U osobnika rozwinął się inhibitor czynnika VIII, mierzony w centralnym laboratorium, podczas protokołu Baxtera 069901. Inhibitor definiuje się jako miano Bethesda > 1,0 lub, jeśli miano Bethesda < 1,0, potwierdzenie za pomocą modyfikacji Nijmegen testu Bethesda z mianem > 0,6
W trakcie badania pacjent ma otrzymać lek immunomodulujący inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa (np. interferon, steroidy)
Osoba badana jest identyfikowana przez badacza jako niezdolna lub niechętna do współpracy przy procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Okres półtrwania w fazie końcowej rekombinowanego czynnika przeciwhemofilowego (rAHF-PFM) Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją farmakokinetyczną i 1 godzinę ± 5 minut, 9 ± 1 godzinę, 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po infuzji.	W ciągu 30 minut przed infuzją farmakokinetyczną i 1 godzinę ± 5 minut, 9 ± 1 godzinę, 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Shapiro A, Gruppo R, Pabinger I, Collins PW, Hay CR, Schroth P, Casey K, Patrone L, Ehrlich H, Ewenstein BM. Integrated analysis of safety and efficacy of a plasma- and albumin-free recombinant factor VIII (rAHF-PFM) from six clinical studies in patients with hemophilia A. Expert Opin Biol Ther. 2009 Mar;9(3):273-83. doi: 10.1517/14712590902729392.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości