Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti rekombinantního a bezproteinového faktoru VIII (rAHF-PFM) u pacientů s hemofilií A – pokračování klinické studie 069901

22. srpna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity rAHF-PFM u dříve léčených pacientů s hemofilií A – pokračovací studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je rAHF-PFM bezpečný a účinný při léčbě subjektů s hemofilií A. Studie se skládá ze 2 částí: Část 1 je farmakokinetická a bezpečnostní studie a část 2 je hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Studie je otevřena pacientům, kteří dokončili studii Baxter 069901.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven Universitaire Ziekenhuizen
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 470 MSB
        • University of Alberta
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe - Universität
      • Hannover, Německo, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, D-80336
        • Klinikum Innenstadt der Universität München
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester Healthcare NHS Trust
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta Blood Bank
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Comprehensive Bleeding Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1256
        • Puget Sound Blood Center
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, S-20502
        • University Hospital MAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyplnil protokol Baxter 069901
  • Subjekt je HIV-1 séronegativní nebo, pokud je HIV-1 séropozitivní, má počet CD4+ lymfocytů >= 400/mm3 dokumentovaný během tří měsíců od screeningové návštěvy
  • Subjekt (a jeho právně přijatelný zástupce, v případě účastníků studie ve věku >= 10 a < 18 let) byl informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu schválený vhodné IRB/IEC a Baxter

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdržel produkty faktoru VIII jiné než rAHF-PFM po dokončení protokolu Baxter 069901
  • Subjekt vyvinul inhibitor faktoru VIII, měřený v centrální laboratoři, během protokolu Baxter 069901. Inhibitor je definován jako titr Bethesda > 1,0 nebo, je-li titr Bethesda < 1,0, potvrzení pomocí modifikace Nijmegen testu Bethesda s titrem > 0,6
  • Subjekt má v průběhu studie dostávat imunomodulační lék jiný než antiretrovirová chemoterapie (např. a-interferon, steroidy).
  • Subjekt je identifikován zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný spolupracovat s postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terminální fázový poločas pro rekombinantní antihemofilní faktor (rAHF-PFM)
Časové okno: Do 30 minut před farmakokinetickou infuzí a za 1 hodinu ± 5 minut, 9 ± 1 hodinu, 24 ± 2 hodiny a 48 ± 2 hodiny po infuzi.
Do 30 minut před farmakokinetickou infuzí a za 1 hodinu ± 5 minut, 9 ± 1 hodinu, 24 ± 2 hodiny a 48 ± 2 hodiny po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit