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Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit eines rekombinanten und proteinfreien Faktors VIII (rAHF-PFM) bei Hämophilie-A-Patienten – eine Fortsetzung der klinischen Studie 069901

22. August 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von rAHF-PFM bei zuvor behandelten Hämophilie-A-Patienten – eine Fortsetzungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob rAHF-PFM sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie und Teil 2 ist eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit. Die Studie steht Patienten offen, die die Baxter-Studie 069901 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hämophilie A

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Antihämophiler Faktor, rekombinant, proteinfrei hergestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - KU Leuven Universitaire Ziekenhuizen
Deutschland
- - Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe - Universität
  - Hannover, Deutschland, 30623
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Munich, Deutschland, D-80336
    - Klinikum Innenstadt der Universität München
Frankreich
- - Lyon, Frankreich, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Ospedale Maggiore di Milano
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, 470 MSB
    - University of Alberta
Schweden
- - Malmö, Schweden, S-20502
    - University Hospital MAS
Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Childrens Healthcare of Atlanta Blood Bank
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Comprehensive Bleeding Disorders Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
    - Michigan State University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0019
    - University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mt. Sinai Medical School
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Children's Hospital Medical Center Pharmacy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-4306
    - Hemophilia Center of Western Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1256
    - Puget Sound Blood Center
Vereinigtes Königreich
- England
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Central Manchester Healthcare NHS Trust
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - The Churchill Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 4XW
    - University Hospital of Wales
Österreich
- - Vienna, Österreich, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat das Baxter-Protokoll 069901 abgeschlossen
Das Subjekt ist HIV-1-seronegativ oder weist, falls HIV-1-seropositiv, eine CD4+-Lymphozytenzahl von >= 400/mm3 auf, die innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch dokumentiert wurde
Der Proband (und sein rechtlich akzeptabler Vertreter im Falle von Studienteilnehmern >= 10 und < 18 Jahren) wurde über die Art der Studie informiert, stimmte ihren Bestimmungen zu und unterzeichnete und datierte die von der Studie genehmigte Einverständniserklärung entsprechende IRB/IEC und Baxter

Ausschlusskriterien:

Der Proband erhielt nach Abschluss des Baxter-Protokolls 069901 andere Faktor-VIII-Produkte als rAHF-PFM
Die Testperson entwickelte einen Inhibitor für Faktor VIII, der im Zentrallabor im Rahmen des Baxter-Protokolls 069901 gemessen wurde. Ein Inhibitor ist definiert als ein Bethesda-Titer > 1,0 oder, wenn der Bethesda-Titer < 1,0, eine Bestätigung mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays mit einem Titer > 0,6
Der Proband soll im Verlauf der Studie ein anderes immunmodulierendes Medikament als eine antiretrovirale Chemotherapie (z. B. a-Interferon, Steroide) erhalten
Der Prüfer stellt fest, dass der Proband nicht in der Lage oder nicht bereit ist, an den Studienabläufen mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Halbwertszeit der terminalen Phase für rekombinanten antihämophilen Faktor (rAHF-PFM) Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der pharmakokinetischen Infusion und 1 Stunde ± 5 Minuten, 9 ± 1 Stunde, 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach der Infusion.	Innerhalb von 30 Minuten vor der pharmakokinetischen Infusion und 1 Stunde ± 5 Minuten, 9 ± 1 Stunde, 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Shapiro A, Gruppo R, Pabinger I, Collins PW, Hay CR, Schroth P, Casey K, Patrone L, Ehrlich H, Ewenstein BM. Integrated analysis of safety and efficacy of a plasma- and albumin-free recombinant factor VIII (rAHF-PFM) from six clinical studies in patients with hemophilia A. Expert Opin Biol Ther. 2009 Mar;9(3):273-83. doi: 10.1517/14712590902729392.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat