- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00157183
Non-invasive Ventilation and Oxygen Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Nocturnal Oxygen Desaturation
연구 개요
상세 설명
Cystic fibrosis is the commonest life-limiting genetic disorder in the Caucasian population with a median survival of 31 years. Lung disease is responsible for the majority of morbidity and mortality and correlates with declining quality of life. Respiratory failure is the primary cause of death. Daytime respiratory failure (hypoxia with pO2<55 and/or hypercapnia with pCO2>50) is associated with a worse prognosis with a 2-year survival of 50%. Nocturnal respiratory failure (greater than 5% of the night spent with SpO2<90% and/or rise in PtcCO2>10mmHg overnight) is a precursor to the development of daytime respiratory failure. It has been postulated that earlier treatment of respiratory failure may improve outcome and quality of life.
Intervention: Nocturnal O2 and bilevel NIPPV in CF patients with nocturnal respiratory failure, compared to nocturnal placebo (air). Crossover trial utilising patients as their own control.
Aims: (1) To assess the effects of non-invasive ventilation (NIV) and oxygen (O2) therapy on quality of life, hospital admission rate, sleep quality and exercise tolerance in CF patients with NRF (2) To identify a level of severity of NRF where treatment with NIV is effective
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
proven diagnosis cystic fibrosis, age 18 years or older, FEV1< 70% predicted normal, clinically stable (no admission or antibiotics last 2 weeks, OR end of admission where further clinical improvement not expected), nocturnal respiratory failure (SpO2<90% for > 10% of night or rise in PtcCO2 > 5 mmHg in REM), daytime hypercapnia (PaCO2> 45 mmHg)
Exclusion Criteria:
Previous home O2 or NIV use, Sedative medications, Cardiac/renal/endocrine/neurological disease likely to compromise ventilatory control
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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엡워스 졸음 척도
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Quality of life questionnaires:
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CFQoL questionnaire (Gee,Thorax,2000)(a priori chest, physical function, treatment, emotion domains)
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Pittsburgh Sleep Quality Index
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CF Subjective Symptoms Sleep disturbance Questionnaire (CSQ-in house)
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Medical Research Council Dyspnea Scale
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Baseline Dyspnea Index, Transitional Dyspnea Index
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Work or Study status
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Physiological:
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Nocturnal SpO2, nocturnal rise in transcutaneous CO2
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Daytime arterial blood gases (PaCO2, PaO2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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입학률
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Lung function tests (FEV1, FVC, RV/ TLC)
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Modified CF shuttle walk test
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Neurocognitive testing (psychomotor vigilance task, Stroop, Controlled Oral Word Association Test, Trails A and B, digit recall forwards backwards)
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PSG (sleep efficiency, arousal index, % REM sleep, urinary catecholamines)
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Serum cytokines (IL-6, TNF alpha, IL-1 beta)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew T Naughton, MD, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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