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Non-invasive Ventilation and Oxygen Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Nocturnal Oxygen Desaturation

2013年12月4日 更新者:Bayside Health
The purpose of this study is to determine whether correction of low nighttime oxygen (O2) levels and/ or high carbon dioxide levels in patients with cystic fibrosis improves their quality of life. The treatments being used overnight are (1)O2 (2)pressurised air which assists breathing (non-invasive positive pressure ventilation, NIPPV)

研究概览

详细说明

Cystic fibrosis is the commonest life-limiting genetic disorder in the Caucasian population with a median survival of 31 years. Lung disease is responsible for the majority of morbidity and mortality and correlates with declining quality of life. Respiratory failure is the primary cause of death. Daytime respiratory failure (hypoxia with pO2<55 and/or hypercapnia with pCO2>50) is associated with a worse prognosis with a 2-year survival of 50%. Nocturnal respiratory failure (greater than 5% of the night spent with SpO2<90% and/or rise in PtcCO2>10mmHg overnight) is a precursor to the development of daytime respiratory failure. It has been postulated that earlier treatment of respiratory failure may improve outcome and quality of life.

Intervention: Nocturnal O2 and bilevel NIPPV in CF patients with nocturnal respiratory failure, compared to nocturnal placebo (air). Crossover trial utilising patients as their own control.

Aims: (1) To assess the effects of non-invasive ventilation (NIV) and oxygen (O2) therapy on quality of life, hospital admission rate, sleep quality and exercise tolerance in CF patients with NRF (2) To identify a level of severity of NRF where treatment with NIV is effective

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • The Alfred

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

proven diagnosis cystic fibrosis, age 18 years or older, FEV1< 70% predicted normal, clinically stable (no admission or antibiotics last 2 weeks, OR end of admission where further clinical improvement not expected), nocturnal respiratory failure (SpO2<90% for > 10% of night or rise in PtcCO2 > 5 mmHg in REM), daytime hypercapnia (PaCO2> 45 mmHg)

Exclusion Criteria:

Previous home O2 or NIV use, Sedative medications, Cardiac/renal/endocrine/neurological disease likely to compromise ventilatory control

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
爱华嗜睡量表
Quality of life questionnaires:
CFQoL questionnaire (Gee,Thorax,2000)(a priori chest, physical function, treatment, emotion domains)
Pittsburgh Sleep Quality Index
CF Subjective Symptoms Sleep disturbance Questionnaire (CSQ-in house)
Medical Research Council Dyspnea Scale
Baseline Dyspnea Index, Transitional Dyspnea Index
Work or Study status
Physiological:
Nocturnal SpO2, nocturnal rise in transcutaneous CO2
Daytime arterial blood gases (PaCO2, PaO2)

次要结果测量

结果测量
录取率
Lung function tests (FEV1, FVC, RV/ TLC)
Modified CF shuttle walk test
Neurocognitive testing (psychomotor vigilance task, Stroop, Controlled Oral Word Association Test, Trails A and B, digit recall forwards backwards)
PSG (sleep efficiency, arousal index, % REM sleep, urinary catecholamines)
Serum cytokines (IL-6, TNF alpha, IL-1 beta)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew T Naughton, MD、The Alfred

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月10日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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