Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-invasive Ventilation and Oxygen Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Nocturnal Oxygen Desaturation

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bayside Health
The purpose of this study is to determine whether correction of low nighttime oxygen (O2) levels and/ or high carbon dioxide levels in patients with cystic fibrosis improves their quality of life. The treatments being used overnight are (1)O2 (2)pressurised air which assists breathing (non-invasive positive pressure ventilation, NIPPV)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cystic fibrosis is the commonest life-limiting genetic disorder in the Caucasian population with a median survival of 31 years. Lung disease is responsible for the majority of morbidity and mortality and correlates with declining quality of life. Respiratory failure is the primary cause of death. Daytime respiratory failure (hypoxia with pO2<55 and/or hypercapnia with pCO2>50) is associated with a worse prognosis with a 2-year survival of 50%. Nocturnal respiratory failure (greater than 5% of the night spent with SpO2<90% and/or rise in PtcCO2>10mmHg overnight) is a precursor to the development of daytime respiratory failure. It has been postulated that earlier treatment of respiratory failure may improve outcome and quality of life.

Intervention: Nocturnal O2 and bilevel NIPPV in CF patients with nocturnal respiratory failure, compared to nocturnal placebo (air). Crossover trial utilising patients as their own control.

Aims: (1) To assess the effects of non-invasive ventilation (NIV) and oxygen (O2) therapy on quality of life, hospital admission rate, sleep quality and exercise tolerance in CF patients with NRF (2) To identify a level of severity of NRF where treatment with NIV is effective

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

proven diagnosis cystic fibrosis, age 18 years or older, FEV1< 70% predicted normal, clinically stable (no admission or antibiotics last 2 weeks, OR end of admission where further clinical improvement not expected), nocturnal respiratory failure (SpO2<90% for > 10% of night or rise in PtcCO2 > 5 mmHg in REM), daytime hypercapnia (PaCO2> 45 mmHg)

Exclusion Criteria:

Previous home O2 or NIV use, Sedative medications, Cardiac/renal/endocrine/neurological disease likely to compromise ventilatory control

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala Senności Epworth
Quality of life questionnaires:
CFQoL questionnaire (Gee,Thorax,2000)(a priori chest, physical function, treatment, emotion domains)
Pittsburgh Sleep Quality Index
CF Subjective Symptoms Sleep disturbance Questionnaire (CSQ-in house)
Medical Research Council Dyspnea Scale
Baseline Dyspnea Index, Transitional Dyspnea Index
Work or Study status
Physiological:
Nocturnal SpO2, nocturnal rise in transcutaneous CO2
Daytime arterial blood gases (PaCO2, PaO2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stawka wstępu
Lung function tests (FEV1, FVC, RV/ TLC)
Modified CF shuttle walk test
Neurocognitive testing (psychomotor vigilance task, Stroop, Controlled Oral Word Association Test, Trails A and B, digit recall forwards backwards)
PSG (sleep efficiency, arousal index, % REM sleep, urinary catecholamines)
Serum cytokines (IL-6, TNF alpha, IL-1 beta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew T Naughton, MD, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj