Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-invasive Ventilation and Oxygen Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Nocturnal Oxygen Desaturation

4. prosince 2013 aktualizováno: Bayside Health
The purpose of this study is to determine whether correction of low nighttime oxygen (O2) levels and/ or high carbon dioxide levels in patients with cystic fibrosis improves their quality of life. The treatments being used overnight are (1)O2 (2)pressurised air which assists breathing (non-invasive positive pressure ventilation, NIPPV)

Přehled studie

Detailní popis

Cystic fibrosis is the commonest life-limiting genetic disorder in the Caucasian population with a median survival of 31 years. Lung disease is responsible for the majority of morbidity and mortality and correlates with declining quality of life. Respiratory failure is the primary cause of death. Daytime respiratory failure (hypoxia with pO2<55 and/or hypercapnia with pCO2>50) is associated with a worse prognosis with a 2-year survival of 50%. Nocturnal respiratory failure (greater than 5% of the night spent with SpO2<90% and/or rise in PtcCO2>10mmHg overnight) is a precursor to the development of daytime respiratory failure. It has been postulated that earlier treatment of respiratory failure may improve outcome and quality of life.

Intervention: Nocturnal O2 and bilevel NIPPV in CF patients with nocturnal respiratory failure, compared to nocturnal placebo (air). Crossover trial utilising patients as their own control.

Aims: (1) To assess the effects of non-invasive ventilation (NIV) and oxygen (O2) therapy on quality of life, hospital admission rate, sleep quality and exercise tolerance in CF patients with NRF (2) To identify a level of severity of NRF where treatment with NIV is effective

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

proven diagnosis cystic fibrosis, age 18 years or older, FEV1< 70% predicted normal, clinically stable (no admission or antibiotics last 2 weeks, OR end of admission where further clinical improvement not expected), nocturnal respiratory failure (SpO2<90% for > 10% of night or rise in PtcCO2 > 5 mmHg in REM), daytime hypercapnia (PaCO2> 45 mmHg)

Exclusion Criteria:

Previous home O2 or NIV use, Sedative medications, Cardiac/renal/endocrine/neurological disease likely to compromise ventilatory control

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Epworthova stupnice ospalosti
Quality of life questionnaires:
CFQoL questionnaire (Gee,Thorax,2000)(a priori chest, physical function, treatment, emotion domains)
Pittsburgh Sleep Quality Index
CF Subjective Symptoms Sleep disturbance Questionnaire (CSQ-in house)
Medical Research Council Dyspnea Scale
Baseline Dyspnea Index, Transitional Dyspnea Index
Work or Study status
Physiological:
Nocturnal SpO2, nocturnal rise in transcutaneous CO2
Daytime arterial blood gases (PaCO2, PaO2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra přijetí
Lung function tests (FEV1, FVC, RV/ TLC)
Modified CF shuttle walk test
Neurocognitive testing (psychomotor vigilance task, Stroop, Controlled Oral Word Association Test, Trails A and B, digit recall forwards backwards)
PSG (sleep efficiency, arousal index, % REM sleep, urinary catecholamines)
Serum cytokines (IL-6, TNF alpha, IL-1 beta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew T Naughton, MD, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit