Non-invasive Ventilation and Oxygen Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Nocturnal Oxygen Desaturation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cystic fibrosis is the commonest life-limiting genetic disorder in the Caucasian population with a median survival of 31 years. Lung disease is responsible for the majority of morbidity and mortality and correlates with declining quality of life. Respiratory failure is the primary cause of death. Daytime respiratory failure (hypoxia with pO2<55 and/or hypercapnia with pCO2>50) is associated with a worse prognosis with a 2-year survival of 50%. Nocturnal respiratory failure (greater than 5% of the night spent with SpO2<90% and/or rise in PtcCO2>10mmHg overnight) is a precursor to the development of daytime respiratory failure. It has been postulated that earlier treatment of respiratory failure may improve outcome and quality of life.
Intervention: Nocturnal O2 and bilevel NIPPV in CF patients with nocturnal respiratory failure, compared to nocturnal placebo (air). Crossover trial utilising patients as their own control.
Aims: (1) To assess the effects of non-invasive ventilation (NIV) and oxygen (O2) therapy on quality of life, hospital admission rate, sleep quality and exercise tolerance in CF patients with NRF (2) To identify a level of severity of NRF where treatment with NIV is effective
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
proven diagnosis cystic fibrosis, age 18 years or older, FEV1< 70% predicted normal, clinically stable (no admission or antibiotics last 2 weeks, OR end of admission where further clinical improvement not expected), nocturnal respiratory failure (SpO2<90% for > 10% of night or rise in PtcCO2 > 5 mmHg in REM), daytime hypercapnia (PaCO2> 45 mmHg)
Exclusion Criteria:
Previous home O2 or NIV use, Sedative medications, Cardiac/renal/endocrine/neurological disease likely to compromise ventilatory control
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escala de Sonolência de Epworth
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Quality of life questionnaires:
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CFQoL questionnaire (Gee,Thorax,2000)(a priori chest, physical function, treatment, emotion domains)
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Pittsburgh Sleep Quality Index
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CF Subjective Symptoms Sleep disturbance Questionnaire (CSQ-in house)
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Medical Research Council Dyspnea Scale
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Baseline Dyspnea Index, Transitional Dyspnea Index
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Work or Study status
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Physiological:
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Nocturnal SpO2, nocturnal rise in transcutaneous CO2
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Daytime arterial blood gases (PaCO2, PaO2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de admissão
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Lung function tests (FEV1, FVC, RV/ TLC)
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Modified CF shuttle walk test
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Neurocognitive testing (psychomotor vigilance task, Stroop, Controlled Oral Word Association Test, Trails A and B, digit recall forwards backwards)
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PSG (sleep efficiency, arousal index, % REM sleep, urinary catecholamines)
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Serum cytokines (IL-6, TNF alpha, IL-1 beta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T Naughton, MD, The Alfred
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35/03
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