- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00157183
Non-invasive Ventilation and Oxygen Therapy in Cystic Fibrosis Patients With Nocturnal Oxygen Desaturation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cystic fibrosis is the commonest life-limiting genetic disorder in the Caucasian population with a median survival of 31 years. Lung disease is responsible for the majority of morbidity and mortality and correlates with declining quality of life. Respiratory failure is the primary cause of death. Daytime respiratory failure (hypoxia with pO2<55 and/or hypercapnia with pCO2>50) is associated with a worse prognosis with a 2-year survival of 50%. Nocturnal respiratory failure (greater than 5% of the night spent with SpO2<90% and/or rise in PtcCO2>10mmHg overnight) is a precursor to the development of daytime respiratory failure. It has been postulated that earlier treatment of respiratory failure may improve outcome and quality of life.
Intervention: Nocturnal O2 and bilevel NIPPV in CF patients with nocturnal respiratory failure, compared to nocturnal placebo (air). Crossover trial utilising patients as their own control.
Aims: (1) To assess the effects of non-invasive ventilation (NIV) and oxygen (O2) therapy on quality of life, hospital admission rate, sleep quality and exercise tolerance in CF patients with NRF (2) To identify a level of severity of NRF where treatment with NIV is effective
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
proven diagnosis cystic fibrosis, age 18 years or older, FEV1< 70% predicted normal, clinically stable (no admission or antibiotics last 2 weeks, OR end of admission where further clinical improvement not expected), nocturnal respiratory failure (SpO2<90% for > 10% of night or rise in PtcCO2 > 5 mmHg in REM), daytime hypercapnia (PaCO2> 45 mmHg)
Exclusion Criteria:
Previous home O2 or NIV use, Sedative medications, Cardiac/renal/endocrine/neurological disease likely to compromise ventilatory control
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Epworth Schläfrigkeitsskala
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Quality of life questionnaires:
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CFQoL questionnaire (Gee,Thorax,2000)(a priori chest, physical function, treatment, emotion domains)
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Pittsburgh Sleep Quality Index
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CF Subjective Symptoms Sleep disturbance Questionnaire (CSQ-in house)
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Medical Research Council Dyspnea Scale
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Baseline Dyspnea Index, Transitional Dyspnea Index
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Work or Study status
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Physiological:
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Nocturnal SpO2, nocturnal rise in transcutaneous CO2
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Daytime arterial blood gases (PaCO2, PaO2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Eintrittspreis
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Lung function tests (FEV1, FVC, RV/ TLC)
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Modified CF shuttle walk test
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Neurocognitive testing (psychomotor vigilance task, Stroop, Controlled Oral Word Association Test, Trails A and B, digit recall forwards backwards)
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PSG (sleep efficiency, arousal index, % REM sleep, urinary catecholamines)
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Serum cytokines (IL-6, TNF alpha, IL-1 beta)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew T Naughton, MD, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35/03
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