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FSME IMMUN NEW Follow-up to Study 208 in Volunteers Aged 16 to 66 Years

2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer

Open-label, Multicenter, Follow-up Phase III Study to Investigate the Safety of the Third Vaccination of FSME-IMMUN NEW in Volunteers Aged 16 to 66 Years

The aim of this study is to evaluate the safety of the third vaccination with FSME-IMMUN NEW in all volunteers who received both vaccinations in Baxter study 208 (safety study of FSME IMMUN NEW and ENCEPUR in healthy volunteers aged 16 to 65 years).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

3973

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, 폴란드, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, 폴란드, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, 폴란드, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, 폴란드, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, 폴란드, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Oddzial Chorób Zakaznych Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Received two vaccinations during the course of Baxter study 208
  • Understand the nature of the study, agree to its provisions and give written informed consent
  • For volunteers under 18 years of age - written informed consent of the parents/legal guardian is given

Exclusion Criteria:

  • None.

Volunteers assessed for eligibility to receive a third vaccination.

Eligibility to receive third vaccination:

  • ELISA value > 126 VIE U/ml before the first TBE vaccination in Baxter study 208
  • Not clinically healthy, (i.e. the physician would have reservations vaccinating with FSME-IMMUN NEW outside the scope of a clinical trial)
  • Have already been administered a third TBE vaccination elsewhere since receiving the two vaccinations in Baxter study 208
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the last vaccination in Baxter study 208
  • Suffer from a disease (e.g. autoimmune disease) or are undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids, chemotherapeutics) that can be expected to influence immunological functions
  • Have a known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent dose of other alcoholic beverages)
  • Have received banked human blood or immunoglobulins within one month of study entry
  • Are known to have become infected with HIV (a special HIV test is not required for the purpose of the study) since the last visit of study 208
  • Have had a vaccination against yellow fever and / or Japanese B-encephalitis since the last visit in study 208
  • Have received an investigational new drug within 6 weeks prior to study start
  • Have a positive pregnancy test at the first medical examination (for females capable of bearing children)
  • Do not agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study (for females capable of bearing children)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • 수석 연구원: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • 수석 연구원: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • 수석 연구원: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • 수석 연구원: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • 수석 연구원: Krystyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • 수석 연구원: Ryszard Konior, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji
  • 수석 연구원: Grazyna Zawada-Skrobisz, MD, Oddzial Chorob Zakaznych Specjalistyczny Szpital, Tarnow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 완료

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213

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