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FSME IMMUN NEW Follow-up to Study 208 in Volunteers Aged 16 to 66 Years

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Open-label, Multicenter, Follow-up Phase III Study to Investigate the Safety of the Third Vaccination of FSME-IMMUN NEW in Volunteers Aged 16 to 66 Years

The aim of this study is to evaluate the safety of the third vaccination with FSME-IMMUN NEW in all volunteers who received both vaccinations in Baxter study 208 (safety study of FSME IMMUN NEW and ENCEPUR in healthy volunteers aged 16 to 65 years).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3973

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Debica, Polonia, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, Polonia, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, Polonia, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, Polonia, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Oddzial Chorób Zakaznych Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Received two vaccinations during the course of Baxter study 208
  • Understand the nature of the study, agree to its provisions and give written informed consent
  • For volunteers under 18 years of age - written informed consent of the parents/legal guardian is given

Exclusion Criteria:

  • None.

Volunteers assessed for eligibility to receive a third vaccination.

Eligibility to receive third vaccination:

  • ELISA value > 126 VIE U/ml before the first TBE vaccination in Baxter study 208
  • Not clinically healthy, (i.e. the physician would have reservations vaccinating with FSME-IMMUN NEW outside the scope of a clinical trial)
  • Have already been administered a third TBE vaccination elsewhere since receiving the two vaccinations in Baxter study 208
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the last vaccination in Baxter study 208
  • Suffer from a disease (e.g. autoimmune disease) or are undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids, chemotherapeutics) that can be expected to influence immunological functions
  • Have a known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent dose of other alcoholic beverages)
  • Have received banked human blood or immunoglobulins within one month of study entry
  • Are known to have become infected with HIV (a special HIV test is not required for the purpose of the study) since the last visit of study 208
  • Have had a vaccination against yellow fever and / or Japanese B-encephalitis since the last visit in study 208
  • Have received an investigational new drug within 6 weeks prior to study start
  • Have a positive pregnancy test at the first medical examination (for females capable of bearing children)
  • Do not agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study (for females capable of bearing children)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • Investigatore principale: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • Investigatore principale: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • Investigatore principale: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • Investigatore principale: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • Investigatore principale: Krystyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • Investigatore principale: Ryszard Konior, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji
  • Investigatore principale: Grazyna Zawada-Skrobisz, MD, Oddzial Chorob Zakaznych Specjalistyczny Szpital, Tarnow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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